VitaePro is een voedingssupplement van het Noorse VitaeLab dat deel uitmaakt van NutraQ. Het bestaat uit astaxanthine, luteïne, zeaxanthine, Boswellia serrata, de vitamines B1, B12, C en D3, de mineralen mangaan, selenium en zink en visvetzuren (EPA en DHA). Er worden ruim 60 gezondheidsclaims voor gemaakt, maar het voedingssupplement is met name gericht op de spieren en gewrichten. De gezondheidsclaims die gemaakt worden voldoen nagenoeg altijd aan de regelgeving en zijn dus toegestaan. Maar geldt dat ook voor de gezondheidsclaim dat Boswellia serrata helpt de gewrichten soepel en comfortabel te houden? En wat betekenen toegestane gezondheidsclaims precies? Word je gezonder wanneer je producten met gezondheidsclaims neemt?
In dit artikel
- Wat is VitaePro?
- Wat zijn gezondheidsclaims?
- Zijn de gezondheidsclaims van VitaePro toegestaan?
- Wat betekenen goedgekeurde gezondheidsclaims?
- Conclusie
1. Wat is VitaePro?
VitaePro wordt geproduceerd, ontwikkeld en verkocht door het Noorse bedrijf VitaeLab dat deel uitmaakt van NutraQ [1]. Het is in 2002 opgericht voor de ondersteuning van onder andere de spieren en gewrichten, maar er worden meer dan 60 gezondheidsclaims voor gemaakt. De actieve ingrediënten zijn astaxanthine, luteïne, zeaxanthine, Boswellia serrata, de vitamines B1, B12, C, D3 en E, de mineralen mangaan, selenium en zink en de visvetzuren EPA en DHA (zie tabel 1). De bekende profvoetballer Ruud Gullit (en daarvoor de oud profschaatser Erben Wennemars) is ambassadeur van het merk en gebruikt het ook [2, 3]:
“Nou, mensen vragen mij heel vaak: ‘helpt dat VitaePro nou echt?’ Nou ja, als het niet helpt dan zou ik het toch zelf ook nooit gebruiken.
Ja, er schijnt dus iets in te zitten dat heel goed voor je gewrichten is, dat is dat Boswellia serrata. Nou, ik zou gewoon zelf een keer proberen en het bestellen bij VitaePro.nl.” [2]
De actieve ingrediënten en de hoeveelheden daarvan zijn door doorontwikkeling niet altijd hetzelfde geweest. Recent is bijvoorbeeld de hoeveelheid vitamine D verhoogd van 15 µg naar 20 µg per capsule. Het advies is om dagelijks bij een maaltijd 1-2 capsules te nemen. Aan kinderen jonger dan 14 jaar wordt het niet aanbevolen. In de losse verkoop betaal je €55,- voor 44 capsules. Met twee capsules per dag (om voldoende EPA en DHA binnen te krijgen voor de gezondheidsclaim met betrekking tot het hart) doe je daar ongeveer drie weken mee (€2,50/dag). Met een automatische bezorgservice betaal je €35,50 voor 44 capsules.
Het advies van VitaeLab is om de referentie-inname (RI) niet te overschrijden zonder een arts te hebben geraadpleegd. Met één capsule wordt echter de RI van vitamine D en selenium overschreden en met twee capsules die van alle vitamines en mineralen die erin zitten.
Voor vaste klanten is er VitaeLab Plus. Dat is het programma waarbij vaste klanten bonuspunten kunnen sparen voor hun aankopen. Bij iedere aankoop van VitaePro ontvang je 3.500 bonuspunten. Met die bonuspunten kunnen verschillende andere supplementen aangeschaft worden (Cal-Mag, MultiPro, K2. Magnesium, Collageen Duo, Omega 3, Vitamine D, Vitamine C en ArtroTherm.
| Ingrediënt | Dosis per capsule/%RI | Voorbeelden van gezondheidsclaims voor VitaePro |
|---|---|---|
| Astaxanthine | 2,0 mg | n.v.t. |
| Luteïne, zeaxanthine | 7,2mg | n.v.t. |
| Boswellia serrata (30% AKBA#) | 100 mg | Boswellia serrata helpt de gewrichten soepel en comfortabel te houden* |
| Vitamine B1 | 1,1 mg 100% RI | Vitamine B1 is goed voor het hart en het concentratievermogen en zenuwstelsel |
| Vitamine B12 | 2,5 µg 100% RI | Vitamine B12 is goed voor het immuunsysteem en ondersteunt het energieniveau |
| Vitamine C | 80 mg 100% RI | Vitamine C is goed voor het immuunsysteem en helpt te beschermen tegen oxidatieve schade |
| Vitamine D3 | 20 µg 400% RI | Vitamine D helpt de spieren soepel te houden en zorgt mede voor een goede weerstand |
| Vitamine E | 12 mg TE 100% RI | Vitamine E draagt bij aan het beschermen van cellen tegen oxidatieve stress |
| Mangaan | 2,0 mg 100% RI | Mangaan is goed voor de aanmaak van kraakbeen en botten |
| Selenium | 80 µg 146% RI | Selenium helpt het immuunsysteem en heeft een anti-oxidatieve werking |
| Zink | 10 mg 100% RI | Zink ondersteunt het immuunsysteem en is goed voor het geheugen en gezichtsvermogen |
| Visvetzuren EPA DHA | 130 mg 90 mg 35mg | De omega 3-vetzuren DHA en EPA zijn goed voor het hart** |
Tabel 1: Actieve ingrediënten in één capsule VitaePro met voorbeelden van gezondheidsclaims die ervoor worden gemaakt [4].
RI = referentie-inname, TE = tocoferol-equivalent (niet alle tocoferolen hebben dezelfde biologische activiteit).
# Gebaseerd op een ‘Certificate of Analyse’ (CoA) dat VitaeLab na aanvraag heeft toegestuurd waarop, om concurrentieoverwegingen en de vertrouwelijkheid van gevoelige informatie te respecteren, de naam van de leverancier, het laboratorium dat de analyses heeft uitgevoerd en de medewerker die de analyses heeft goedgekeurd zwart zijn gemaakt.
* Evaluatie gezondheidsclaim is lopende.
** Het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse inname van 250 mg EPA en DHA.
2. Wat zijn gezondheidsclaims?
Een gezondheidsclaim is een claim die stelt, de indruk wekt of impliceert dat er een verband bestaat tussen een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een bestanddeel daarvan (als supplement) en de gezondheid. Het gebruik van een gezondheidsclaim is vrijwillig en kan de consument verleiden om dat product te kopen [5]. Gezondheidsclaims kunnen daarom legaal ingezet worden als marketingsinstrument (wanneer aan de voorwaarden van gebruik wordt voldaan).
Welke regels zijn er?
Sinds 1 juli 2007 is er Europese regelgeving voor het gebruik van gezondheidsclaims in commerciële mededelingen. Dat is geregeld in verordening 1924/2006 (Claimsverordening) [6]. Daarin worden verschillende soorten gezondheidsclaims onderscheiden (zie tabel 2).
| Soort gezondheidsclaim | Omschrijving |
|---|---|
| Generieke gezondheidsclaims Artikel 13.1 of 13.5 | Dit zijn algemene beweringen over de ‘normale‘ rol van een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een bestanddeel daarvan op de gezondheid. De claims hebben betrekking tot:
|
| Claims over ziekterisicobeperking Artikel 14(1)a | Dit zijn claims die stellen, de indruk wekken of impliceren dat de consumptie van een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een bestanddeel daarvan een risicofactor voor het ontstaan van een ziekte bij de mens in significante mate beperkt. |
| Kinderclaims Artikel 14(1)b | Dit zijn claims die verband houden met de ontwikkeling en de gezondheid van kinderen (indicatieleeftijd tot 18 jaar). Kinderclaims refereren alleen naar de ontwikkeling en gezondheid van kinderen met wetenschappelijke onderbouwing alleen voor kinderen. |
| ‘On hold’ gezondheidsclaims Strikt genomen geen aparte categorie claims |
|
Tabel 2: Overzicht van de verschillende soorten gezondheidsclaims en de kenmerken daarvan. Overgenomen uit ‘Handboek Voedings- en gezondheidsclaims’ van de NVWA [7].
In principe zijn alleen gezondheidsclaims toegestaan die door de ‘European Food and Safety Authority‘ (EFSA) positief zijn beoordeeld en vervolgens door de ‘Europese Commissie‘ (EC) zijn goedgekeurd (geautoriseerd). Momenteel zijn dat er 261. Dat zijn met name gezondheidsclaims voor macro- en micronutriënten zoals vitamines en mineralen. Voor vitamines en mineralen komt dat omdat ze een essentiële functie in het lichaam vervullen en omdat er bij een tekort deficiëntieverschijnselen ontstaan. Er kan dan moeilijk ontkent worden dat die nergens toe bijdragen. Maar dat betekent niet dat aanvulling ervan in de vorm van een voedingssupplement altijd nodig en zinvol is.
Naast gezondheidsclaims zijn er ook medische claims. Een medische claim is een bewering en/of uiting die aan producten of stoffen eigenschappen toeschrijft inzake het voorkómen, behandelen of genezen van een ziekte bij de mens of toespelingen daarop. Dergelijke claims zijn alleen toegestaan voor geneesmiddelen en medische zelfzorg hulpmiddelen. Wanneer voor een supplement medische claims worden gemaakt wordt het als geneesmiddel gezien omdat het als zodanig gepresenteerd wordt (aandieningscriterium) [7].
Een uitzondering voor kruidensupplementen (on hold-claims)
Diverse gezondheidsclaims voor kruidensupplementen die vóór 2008 zijn ingediend zijn nog niet beoordeeld door de EFSA. Het kan ook zijn dat die wel zijn beoordeeld, maar dat de toelatingsprocedure door de Europese Commissie nog niet is afgerond. Tussen Europese lidstaten is namelijk onenigheid over hoe die gezondheidsclaims beoordeeld zouden moeten worden. Normaal gesproken worden gegevens over traditioneel gebruik niet meegenomen, maar er is discussie of voor kruidensupplementen een uitzondering zou moeten worden gemaakt. Daarnaast zijn bepaalde kruiden in sommige lidstaten als medicijn verkrijgbaar wat een Europese overeenstemming bemoeilijkt. Ingediende gezondheidsclaims voor kruidensupplementen staan daardoor al sinds 2012 op een wachtlijst (on hold) om wel of niet goedgekeurd te worden door de Europese Commissie. Nieuwe gezondheidsclaims voor kruidensupplementen kunnen in ieder geval niet meer ingediend worden.
Voor on hold-claims gelden er andere regels die per lidstaat kunnen verschillen. In Nederland is de regelgeving nu zo dat ingediende on hold-claims voor kruidensupplementen gebruikt mogen worden in commerciële mededelingen, zelfs wanneer de EFSA al een negatief oordeel heeft gegeven. Voorwaarden zijn wel:
- De gezondheidsclaim staat on hold. Gezondheidsclaims voor kruidensupplementen die niet vóór 1 juli 2008 zijn ingediend staan niet on hold en mogen niet gebruikt worden.
- Er wordt voldaan aan de gebruiksvoorwaarden (‘conditions of use’). Dat betekent dat de aanbevolen dagdosering van het supplement overeenkomt met de dosering zoals die beschreven staat voor de gezondheidsclaim zoals die is ingediend.
- De juiste bewoordingen worden gebruikt die voldoen aan de indicatieve lijst on hold-claims van de Keuringsraad. Hiermee wordt voorkomen dat er medische claims worden gemaakt.
- De adverteerder kan de gezondheidsclaim onderbouwen met algemeen aanvaard wetenschappelijk bewijs [5, 8-10]. Dit kan opgenomen worden in een productdossier, wat eventueel overgelegd kan worden wanneer ernaar gevraagd wordt.
- Om duidelijk te maken aan de consument dat de gezondheidsclaim on hold staat moet een disclaimer geplaats waarin staat dat de gezondheidsclaim is afwachting is op Europese toelating. Dit neemt de verplichting echter niet weg om de on hold-claim ook met algemeen aanvaard wetenschappelijk bewijs te onderbouwen.
De controle op on hold-claims is echter minimaal omdat niet meteen duidelijk is of de betreffende gezondheidsclaim wel of niet is toegestaan. Daarvoor zal naar de gebruiksvoorwaarden gekeken moeten worden, maar ook naar de beschikbare wetenschappelijke literatuur. Daarnaast is het gebruikelijk om de adverteerder de gelegenheid te geven om hun gezondheidsclaim met algemeen aanvaard wetenschappelijk bewijs te onderbouwen. Is er dan nog geen overeenstemming, dan is het aan de Keuringsraad om bij een klacht daarover te oordelen.
3. Zijn de gezondheidsclaims van VitaePro toegestaan?
De gezondheidsclaims die VitaePro maakt voor de de vitamines B1, B12, C, D en E, de mineralen mangaan, selenium en zink en de visvetzuren EPA en DHA zijn toegestaan. Dat hebben ze uitgebreid gedocumenteerd en daar wordt regelmatig naar verwezen door VitaePro wanneer er vragen over komen [11]. Daar valt dan ook niets van te zeggen.
Een uitzondering voor Boswellia serrata?
Voor de on hold-claim met betrekking tot Boswellia serrata ligt dat anders. Voor Boswellia serrata is een on hold-claim met betrekking tot het behoud van soepele gewrichten (ID4000 “Helps keep joints cool and comfortable“). Dat is ook de reden waarom het in VitaePro is opgenomen. De gebruiksvoorwaarde is een dosering van 50-1.000 mg/dag. Ze hebben ook keurig een disclaimer erbij geplaats waarin staat dat de evaluatie van die gezondheidsclaim lopende is. Die on hold-claim mag tot zo ver dus gebruikt worden door VitaePro.
Boswellia serrata (frankincense) is een boom die behoort tot de familie Burseraceae en voornamelijk in India, Afrika en het Midden-Oosten groeit. De hars van de boom, vaak aangeduid als boswellia-hars of olibanum, wordt al eeuwenlang gebruikt in de traditionele geneeskunde vanwege de ontstekingsremmende en pijnstillende eigenschappen. Het gaat dan met name om de boswellia-zuren, die als de belangrijkste werkzame stoffen worden beschouwd. De bekendste zijn ‘keto-β-boswellic acid’ (KBA) en ‘3-O-Acetyl-11-keto-beta-boswellic acid‘ (AKBA). Sommige Boswellia serrata-supplementen zijn gestandaardiseerd op een bepaald percentage (vaak 20-30%). Niet ieder Boswellia serrata-supplement is dus hetzelfde. Een nadeel van Boswellia serrata-supplementen is dat de biobeschikbaarheid laag is door de slechte absorptie in de darmen en de snelle metabolisering. Vermeende moleculaire paden waarop AKBA in theorie een gunstig effect op artrose zou kunnen hebben zijn (zie figuur 1) [12]:
Blokkering van 5-LOX
Dit is het bekendste mechanisme. 5-LOX (5-lipoxygenase) is een enzym dat betrokken is bij de aanmaak van leukotriënen. Leukotriënen zijn signaalmoleculen die een belangrijke rol spelen in ontstekingsreacties in het lichaam. Het enzym 5-LOX katalyseert de omzetting van arachidonzuur (een vetzuur in celmembranen) naar leukotriënen, waaronder leukotrieen B₄ (LTB₄). Het remmen van 5-LOX kan een therapeutische strategie zijn om ontstekingen te beheersen.
In vitro-studies laten zien dat het biologisch meest actieve boswelliazuur ‘3-O-acetyl-11-keto-beta-boswellic acid‘ (AKBA) effectief 5-LOX remt in geïsoleerde neutrofielen. Dit zijn de meest voorkomende type witte bloedcellen die de eerste verdedigingslinie van het immuunsysteem vormen. Bij gebruik van menselijke bloedmonsters wordt echter geen significante remming van 5-LOX waargenomen, zelfs niet bij hogere concentraties [13]. Dit kan komen door de sterke binding van boswelliazuren aan albumine, wat de beschikbaarheid en effectiviteit in het bloed doet verminderen. Bij orale inname van 800 mg boswellia serrata-extract door gezonde vrijwilligers werd geen significante verlaging van het plasma LTB₄ waargenomen. Dit wijst erop dat de systemische effectiviteit van boswelliazuren bij mensen beperkt is [13]:
“5-LO (Rob: 5-LOX) products play pivotal roles in certain inflammatory diseases, but the beneficial effects of frankincense preparations are unlikely based on the interference of 11-keto-boswellic acids with 5-LO. In particular, the fairly low plasma levels of 11-keto-boswellic acids obtained after oral administration of frankincense accompanied by the lack of reduction of leukotriene B4 plasma levels, and the failure of 11-keto boswellic acids to inhibit 5-LO product formation in whole blood raises doubts regarding the interference of boswellic acids with 5-LO in vivo and questions its pharmacologically relevance.”
Remming van activatie NF-κB
NF-κB (nuclear factor kappa-light-chain-enhancer of activated B cells) is een transcriptiefactor die betrokken is bij het reguleren van de expressie van genen die een rol spelen in ontstekingsreacties, immuunreacties, celoverleving, en celgroei. Wanneer NF-κB geactiveerd wordt, kan het verschillende ontstekingsmediatoren zoals cytokinen, chemokinen en adhesiemoleculen reguleren, die belangrijke functies hebben in het immuunsysteem en ontstekingsreacties. In rusttoestand is NF-κB meestal inactief en gebonden aan remmende eiwitten in het cytoplasma van de cel. Bij activatie, bijvoorbeeld door signalen van ontsteking of infectie, wordt NF-κB vrijgegeven en kan het naar de celkern migreren, waar het de expressie van ontstekingsgenen en productie van ontstekingsfactoren beïnvloedt.
Remming van activatie MMP-enzymen
MMP (matrix metalloproteïnases)-enzymen zijn een groep enzymen die verantwoordelijk zijn voor de afbraak van extracellulaire matrix-componenten, zoals collageen, elastine, en proteoglycanen. Deze matrixcomponenten vormen de structurele basis van weefsels zoals huid, kraakbeen, bot, en bloedvaten. MMP’s spelen een belangrijke rol in verschillende fysiologische processen zoals weefselherstel, ontwikkeling, wondgenezing, en de afweer tegen infecties. Er zijn veel verschillende soorten MMP’s, die vaak specifiek gericht zijn op het afbreken van bepaalde matrixcomponenten. Ze worden geactiveerd in reactie op verschillende signalen, zoals ontstekingsprocessen.
Remming van de expressie van pro-inflammatoire cytokines
Pro-inflammatoire cytokines zijn eiwitten die een rol spelen in het reguleren van ontstekingsreacties in het lichaam. Ze worden geproduceerd door verschillende cellen van het immuunsysteem, zoals macrofagen, T-cellen, en endotheelcellen. Deze cytokines bevorderen de ontstekingsreactie door het aantrekken van immuuncellen naar de plaats van infectie of beschadiging en door het verhogen van de doorlaatbaarheid van bloedvaten, zodat cellen van het immuunsysteem de getroffen weefsels kunnen bereiken. Afhankelijk van de context kunnen ze zowel nuttig als schadelijk zijn. Ze zijn essentieel voor het bestrijden van infecties en het genezen van beschadigd weefsel, maar wanneer ze in overmaat of langdurig aanwezig zijn, kunnen ze leiden tot chronische ontsteking en weefselschade, wat bijdraagt aan ziekten zoals reumatoïde artritis, hart- en vaatziekten, auto-immuunziekten en kanker.
Figuur 1: Vermeende moleculaire paden waarop AKBA een gunstig effect op artrose zou kunnen hebben.
AKBA: 3-acetyl-11-keto-β-boswellic acid, NF-κB: nuclear factor kappa B, IL: interleukine, TNF-α: tumor necrosis factor-alpha, CD4: clusters of differentiation 4, RF: rheumatoid factors, APC: antigen-presenting cells, RANKL: receptor activator of nuclear factor-kappa B ligand, PLA2: phospholipase A2, FLAP:5-lipoxygenase activating protein, 5-LOX: 5-lipoxygenase, LT (A4, B4, C4, D4, E4), leukotriene (A4, B4, C4, D4, E4). Afbeelding overgenomen van Priya S, et al. Expert Opin Investig Drugs. 2023 Jul-Dec;32(10):867-871 [12]. Klik op de afbeelding voor een vergrotng.
Is er algemeen aanvaard wetenschappelijk bewijs?
Is er ook een algemeen aanvaard wetenschappelijk bewijs dat Boswellia serrata helpt de gewrichten soepel en comfortabel te houden? Want dat is wel een voorwaarde om de on hold-claim te mogen maken. Dat bewijs is er niet. Het onderzoek ernaar is namelijk bijna uitsluitend gedaan bij deelnemers met artrose, waar regelmatig (niet altijd) gunstige effecten zijn gevonden op pijn, stijfheid en gewrichtsfunctie [14-15]. Het aantal studies waarin alleen Boswellia serrata is gebruikt (soms maakt het ook onderdeel uit van een kruidensupplement) en een vergelijking met placebo is gemaakt, is echter beperkt (n=5) [16-20]. Bovendien zijn mensen met artrose niet de doelgroep van VitaePro en daar is de gezondheidsclaim ook niet op gericht. VitaePro Nederland geeft dat ook aan in een reactie op Facebook. Anders zou VitaePro een medicijn zijn en onder de Geneesmiddelenwet vallen. Overigens laat de kwaliteit van het bewijs naar Boswellia serrata bij artrose te wensen over waardoor enige terughoudendheid gewenst is [14]:
“However, there are still some deficiencies in this study. For example, the risk of bias of some RCTs are high; the number of RCTs and cases included in this study is insufficient; the heterogeneity of some outcomes is high; these all affect the accuracy of the conclusions. The heterogeneity may be related to the discrepancies in the pharmacological effects of different Boswellia preparations. This may result from the different standardization of Boswellia and its extract manufacturing process, dosage, duration of treatment, units of laboratory tests and races of the selected patients or other places.”
Of een on hold-claim is toegestaan, is afhankelijk van de formulering en of de adverteerder dit kan onderbouwen met algemeen aanvaard wetenschappelijk bewijs. Daardoor is er geen officiële lijst van on hold-claims die wel en niet zijn toegestaan. Iedere keer zal daarover een klacht moeten worden ingediend, waarna de Keuringsraad (autoriteit op het gebied van het beoordelen van reclame-uitingen) daarover zal oordelen. Voor de on hold gezondheidsclaim van VitaeLab voor Boswellia serrata is dat nog niet gedaan, waardoor er nog geen officiële uitspraak is.
Artrose (osteoartritis) is een veel voorkomende reumatische aandoening van het beweegapparaat en dan met name aan de knie en heup. In Nederland waren in 2023 ruim 1,6 miljoen mensen met artrose bekend bij de huisarts [21]. Artrose wordt gekarakteriseerd door de afbraak van het gewrichtskraakbeen (slijtage) wat uiteindelijk leidt tot gewrichtsdegeneratie, fibrose, (lichte) ontstekingen, fracturen en schade aan het gehele gewrichtsoppervlak (zie figuur 4). Aan de rand van het gewricht vormen zich knobbels die zichtbaar en voelbaar zijn. Het is wat anders dan reumatoïde artritis, wat een auto-immuunziekte is, waarbij geen slijtage, maar gewrichtsontstekingen op de voorgrond staan. De oorzaak van artrose is vaak onbekend. Waarschijnlijk gaat het om een combinatie van factoren, waaronder erfelijkheid, hoge leeftijd en obesitas. De klachten zijn pijn, stijfheid en moeite met bewegen. De behandeling bestaat doorgaans uit advies over een gezond gewicht, bewegen oefentherapie, ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs’ (NSAID’s) zoals ibuprofen, diclofenac, meloxicam, naproxen en celecoxib en eventueel een injectie met corticosteroïden.
Figuur 4: Weergave van een gezond kniegewricht (linkerhelft) en een kniegewricht zoals het bij artrose eruit kan zien (rechterhelft) [22]. Afbeelding overgenomen van Yao Q, et al. 2023 onder Creative Commons Attribution 4.0 International License.
De onderbouwing van VitaePro
Onder twee Facebookposts van VitaePro heb ik naar de onderbouwing van de on hold-claim voor Boswellia serrata gevraagd (zie screenshot, screenshot), maar daar is niet op gereageerd [2,23]. Er wordt wel aangegeven dat ze documentatie hebben die toegestuurd kan worden door contact op te nemen met de klantenservice. Vanwege de wetgeving mag die namelijk niet getoond worden. Dat heb ik gedaan en de documentatie betreft een al wat oudere Cochrane review uit 2014 waarin gekeken is naar het effect van de orale inname van kruiden (waaronder Boswellia serrata) op de behandeling van artrose [24].
De Cochrane review
Een Cochrane review verzamelt, beoordeelt en combineert alle beschikbare relevante studies over een specifiek onderwerp. Deze reviews worden gepubliceerd door de Cochrane Collaboration, een internationaal netwerk van wetenschappers, artsen en andere experts. Cochrane reviews gelden als de gouden standaard in evidence-based medicine. In de Cochrane review die door VitaeLab als onderbouwing wordt aangehaald was een inclusiecriterium voor deelname dat de deelnemers gediagnostiseerde artrose hadden (≥3 maanden) [24]:
“Types of participants
All persons diagnosed with OA according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria (Altman 1986; Altman 1990; Altman 1991) or the equivalent European League Against Rheumatism (EULAR) criteria (Zhang 2009; Zhang 2010a; Zhang 2010b). Studies with samples defined according to vague descriptions (for example ‘joint pain’) were not considered.”
En dat is juist een groep waar gezondheidsclaims (ook die on hold staan) niet op gericht mogen zijn. Die zijn namelijk gericht op de algehele ‘gezonde‘ populatie. Nu kunnen studies met patiënten (artrose) soms wel gebruikt worden als onderbouwing, maar dan moet door de adverteerder aangegeven moeten kunnen worden waarom het gevonden effect ook relevant is voor de doelpopulatie (‘gezonde‘ personen) [25]:
“De onderbouwing van de gezondheidsclaims moet rekening houden met alle beschikbare wetenschappelijke gegevens en moet door weging van het bewijsmateriaal aantonen in welke mate: d) de specifieke studiegroep(en) waarin het bewijsmateriaal is verkregen, representatief is (zijn) voor de doelpopulatie waarvoor de claim is bedoeld.”
Voor studies studies waarin alleen deelnemers met artrose zijn meegenomen is dat lastig. De vermeende werkingsmechanismen van Boswellia serrata bij artrose zijn namelijk de ontstekingsremmende, immunomodulerende en pijnstillende eigenschappen. Dergelijke eigenschappen zijn niet relevant voor het behoud van soepele gewrichten bij personen zonder artrose (zie figuur 2).
De uitkomsten waren ‘pijn‘ en ‘lichamelijk functioneren‘. Deelnemers konden dat bij aanvang en 90 dagen aangeven op een ‘Visueel Analoge Schaal‘ (VAS) die liep van 0-100 mm. Voor het functioneren werd dit gemeten met de ‘Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index‘ (WOMAC). Dat is een subjectieve vragenlijst met 24 vragen, verdeeld over de subcategorieën: ‘pijn‘ (5 items), ‘stijfheid van het gewricht‘ (2 items) en ‘lichamelijk functioneren’ (17 items). De antwoorden konden aangegeven worden Voor ‘lichamelijk functioneren‘ moesten bij aanvang en na 90 dagen de volgende activiteiten worden beoordeeld:
- Trap aflopen
- Trap oplopen
- Staan
- Zitten
- Bukken tot aan de vloer
- Lopen op vlakke ondergrond
- In en uit de auto stappen
- Boodschappen doen
- Sokken aantrekken
- In bed liggen
- Sokken uittrekken
- Uit bed opstaan
- In en uit bad stappen
- Opstaan van of gaan naar het toilet
- Opstaan vanuit zittende positie
- Zware huishoudelijke taken
- Lichte huishoudelijke taken
De resultaten
In de Cochrane review worden gunstige effecten gevonden van een regulier boswellia serrata-extract op pijn en functioneren vergeleken met placebo. Dit was echter gebaseerd op slechts één studie waarin de deelnemers (n=30) dagelijks gedurende acht weken 1.000 mg Boswelia serrata (6,4% AKBA) of placebo binnenkregen [18]. In totaal kregen de deelnemers dus vijf keer meer Boswellia serrata binnen dan in twee capsules VitaePro zitten. De kwaliteit van het bewijs werd als ‘laag‘ beoordeeld.
Het effect op pijn en functioneren was groter in studies met Boswellia serrata die gestandaardiseerd was op 30% AKBA (volgens VitaeLab zit dit percentage AKBA ook in hun Boswellia serrata). Dit was echter op slechts twee studies van dezelfde onderzoeksgroep gebaseerd waarin gekeken is naar deelnemers met artrose aan de knie [19, 20]. Twee studies hebben gekeken naar 100 mg/dag gedurende 90 dagen en één studie daarvan heeft ook gekeken naar 250 mg/dag gedurende 90 dagen. Ook daar zijn gunstige effecten gevonden op pijn en functioneren. Het effect was het grootste bij een dosering van 250 mg/dag (VitaePro bevat 100 mg per capsule). Bij 100 mg/dag (n=2) verminderde de pijn en verbeterde het functioneren met respectievelijk 16,6 en 8,2 mm. Bij 250 mg/dag (n=1) was dat respectievelijk 27,5 en 16,8 mm. De kwaliteit van het bewijs werd als ‘matig‘ beoordeeld, onder andere door het kleine aantal deelnemers. In beide studies is het gepatenteerde 5-Loxin® van PLT Health Solutions gebruikt.
Figuur 2: Effecten van Boswellia serrata 100 mg/dag op pijn en functioneren vergeleken met placebo [24].
Figuur 3: Effecten van Boswellia serrata 250 mg/dag op pijn en functioneren vergeleken met placebo[24].
Onderbouwen de Cochrane-resultaten de on hold-claim?
Aan VitaeLab heb ik gevraagd of ze kunnen beargumenteren waarom de resultaten van de Cochrane review de on hold-claim voor Boswellia serrata onderbouwen? Dus, waarom zijn de gevonden resultaten bij mensen met artrose ook relevant voor mensen zonder artrose? En welke uitkomstmaat in de Cochrane review zou verwijzen naar het behoud van soepele en comfortabele gewrichten bij mensen zonder artrose? Hun antwoord was:
“Het werkingsmechanisme van Boswellia-zuren, zoals AKBA (Acetyl-11-keto-β-boswelliazuur), kan de gezondheid van gewrichten beïnvloeden, zelfs bij mensen zonder artrose. Studies hebben aangetoond dat AKBA pro-inflammatoire elementen remt, zoals het enzym 5-lipoxygenase (5-LOX), signaalmoleculen zoals IL-1 en TNFα, en matrixmetalloproteïnasen, waarvan bekend is dat ze bijdragen aan de afbraak van gewrichtskraakbeen. Deze mechanismen kunnen helpen bij het behoud van het kraakbeen in gewrichten, waardoor het zelfs gunstig is voor mensen zonder artrose.”
Probleem is dat de Cochrane review alleen van toepassing is op mensen met artrose. Het beschreven werkingsmechanisme van Boswellia serrata is daar ook op van toepassing (pathologie), hoewel het remmende effect op 5-LOX bij mensen onzeker is [13]. In één van de studies die in de Cochrane review is meegenomen wordt dit ook beschreven [19]:
“Pathogenesis of osteoarthritis is a complex process. These include mechano-transduction, the interplay between metalloproteases (MMP3, MMP13), protease inhibitors and cytokines on cartilage degradation and mechanisms of cartilage repair 40, 44, 45. MMP-3 is over-expressed in OA and cause degeneration of cartilage tissue 44, 45. Cytokines act via autocrine and endocrine functions to alter cartilage homeostasis. Interleukin-1 (IL-1) and TNF-α are perhaps the best characterized cytokines for cartilage degradation 46, 47. They are synthesized by chondrocytes and FLS. These cytokines act in various ways in the pathogenesis of OA such as inhibition of synthesis of type 2 (articular) cartilage and activation of catabolic metalloproteases including MMP-3 which plays a critical role in cartilage degradation 44, 45. “
De Cochrane review laat niet zien dat Boswellia serrata kan helpen bij het behoud van kraakbeen in gewrichten waardoor het ook gunstig is voor mensen zonder artrose (fysiologie). Dat is een extrapolatie die niet zomaar gedaan kan en mag worden. Dit wordt verder ook niet met studies onderbouwd door VitaeLab. Bovendien gaat de on hold-claim over het behoud van soepele en comfortabele gewrichten. Dat is inhoudelijk een andere formulering dan verbeteringen die optreden, wat de Cochrane review laat zien.
Naar welke uitkomsten is er gekeken?
In de Cochrane review is op basis van twee studies gevonden dat het dagelijks slikken van 100 mg Boswellia serrata (30% AKBA) de pijn vermindert en het functioneren verbeterd. Een inclusiecriterium van beide studies was:
“Visual analogue scale score during the most painful knee movement between 40 and 70 mm after 7 days of withdrawal of usual medication.”
Aangenomen mag worden dat mensen zonder artrose geen pijn aan de knie hebben waardoor geen pijnverlichting zal optreden. De uitkomstmaat ‘pijn‘ kan dus niet vertaald worden naar mensen zonder artrose. VitaeLab claimt dit ook niet want dat is een medische claim die niet is toegestaan voor voedingssupplementen.
De WOMAC is speciaal ontwikkeld voor mensen met artrose omdat die problemen ervaren in lichamelijk functioneren. Het is onwaarschijnlijk dat mensen zonder artrose na het nemen van Boswellia serrata verbeteringen ervaren in ‘lichamelijk functioneren‘. In ieder geval is daar geen bewijs voor. Overigens wordt ook dit ook niet geclaimd door VitaeLab.
Conclusie
Geconcludeerd kan worden dat de resultaten uit de Cochrane review de on hold-claim voor Boswellia serrata niet onderbouwen. Zowel de doelgroep (mensen met artrose) als de uitkomstmaten (pijn en lichamelijk functioneren) en formulering (verbeteringen) komen niet overeen met de gezondheidsclaim. VitaeLab kan op basis van het werkingsmechanisme van Boswellia serrata van mening zijn dat het helpt bij het behoud van het kraakbeen in gewrichten en daardoor gunstig is voor mensen zonder artrose, maar dat is niet uit het werkingsmechanisme te halen en de Cochrane review laat dat ook niet zien.
4. Wat betekenen goedgekeurde gezondheidsclaims?
Hoewel de Europese regelgeving vereist dat gezondheidsclaims begrijpelijk moeten zijn voor de gemiddelde consument, is het moeilijk om dat voor iedere gezondheidsclaim te onderzoeken en te generaliseren. Er is wel wat onderzoek naar gedaan, maar het algemene beeld blijft onduidelijk en is van verschillende factoren afhankelijk [26-29].
Maar wat betekenen die gezondheidsclaims als ze goed begrepen worden? Er kan de indruk mee worden gewekt dat door het gebruik van een product (supplement) met een gezondheidsclaims de gezondheid op één of andere manier verbetert of dat het risico op gezondheidsproblemen erdoor wordt verkleind. Dat kan zo zijn, maar hoeft niet, wat afhankelijk is van de formulering van de gezondheidsclaim. Voor bèta-glucanen van haver en gerst is bijvoorbeeld de gezondheidsclaim toegestaan dat ze het bloedcholesterol kunnen verlagen en dat een hoog cholesterolgehalte een risicofactor is bij de ontwikkeling van coronaire hartziekten [30, 31]. Dit is een ziekterisicobeperkende gezondheidsclaim (artikel 14(1)a) die in principe op iedereen met een te hoog bloedcholesterol van toepassing is.
Hieronder worden gezondheidsclaims/suppletieadviezen besproken die betrekking hebben op de ingrediënten van VitaePro.
Suppletie van VitaePro kan voor bepaalde groepen zinvol zijn
Er zijn voor bepaalde groepen suppletieadviezen die zinvol zijn. Bijvoorbeeld vitamine D voor kinderen (0-3 jaar) en ouderen, vitamine B12 voor veganisten en vis(vetzuren) voor personen die onvoldoende (vette) vis eten. Val je in één van die groepen dan kan VitaePro zinvol zijn. Dit hoeft echter geen betrekking te hebben op gezondheidsclaims. Het suppletieadvies kan ook gegeven worden om te voldoen aan de opgestelde voedingsnormen. De vraag is echter of er dan niet gerichter en goedkoper gesuppleerd kan worden. Bijvoorbeeld alleen vitamine D, alleen vitamine B12, alleen visvetzuren of een vollediger multivitamine, -mineralensupplement.
Vitamine D
Vitamine D krijgen we op twee manieren binnen. Via ultraviolette straling uit zonlicht (290 en 320 nanometer) en via de voeding. De belangrijkste bron is zonlicht. Er zijn weinig voedingsmiddelen die van nature vitamine D bevatten. Het gaat dan met name om vette vis en in mindere mate om ei, lever, vlees en zuivelproducten. Daarnaast wordt het toegevoegd aan margarine, halvarine en bak- en braadproducten en mag het aan voedingsmiddelen worden toevoegd (maximaal 4,5 µg/100 kcal).
Voor het opstellen van de voedingsnormen voor vitamine D stonden de gezondheidseffecten centraal [31]. Voor kinderen tot 4 jaar was dat de preventie van rachitis en voor personen vanaf 70 jaar het voorkomen van botbreuken en vallen. Bij andere groepen was dat het bereiken van een serum 25OHD-gehalte van >30 nmol/l (vanaf 70 jaar > 50 mmol/l). Omdat een deel van de bevolking onvoldoende vitamine D binnenkrijgt om die niveaus te halen zijn er suppletieadviezen opgesteld (zie tabel 3). Het kan dus zinvol zijn om dagelijks 10-20 µg vitamine D te suppleren. In één capsule VitaePro zit 20µg vitamine D in de vorm van cholecalciferol (D3).
| Groep | Leeftijd (jaren) | Wie? | Dosering (µg/dag) |
|---|---|---|---|
| Kinderen | 0 t/m 3 | Iedereen | 10 |
| Mannen | 4 t/m 69 | Met een donkere (getinte) huidskleur | 10 |
| 4 t/m 69 | Als je overdag niet veel in de zon komt of de huid bedekt | 10 | |
| ≥70 | Iedereen | 20 | |
| Vrouwen | 4 t/m 49 | Met een donkere (getinte) huidskleur | 10 |
| 4 t/m 49 | Als je overdag niet veel in de zon komt of de huid bedekt | 10 | |
| 50 t/m 69 | Iedereen | 10 | |
| ≥70 | Iedereen | 20 | |
| Zwangeren | Iedereen | 10 |
Tabel 3: Suppletie-adviezen vitamine D per dag [32].
Vitamine B12
Vitamine B12 zit nagenoeg alleen in dierlijke producten omdat het wordt gemaakt door bepaalde bacteriën in het maag-darmkanaal van dieren. Dit gebeurt ook bij mensen, maar op een plaats waar we het niet meer opnemen. In plantaardige producten zoals zeewier en paddenstoelen zit soms wel vitamine B12, maar dat is vaak een vorm die niet of minder actief is. Veganisten wordt daarom geadviseerd om te kiezen voor voeding die is verrijkt met vitamine B12 en/of om een vitamine B12-supplement te nemen met niet meer dan 100% procent van de ‘aanbevolen dagelijkse hoeveelheid‘ (ADH). In één capsule VitaePro zit 2,5µg vitamine B12,. Dat is 90% van de ADH voor volwassenen.
Visvetzuren (EPA+DHA)
De Gezondheidsraad adviseert om één keer per week vis te eten en dan bij voorkeur vette vis [33]. Dat komt omdat dit is geassocieerd met een verlaagd risico op beroerte en sterfte aan coronaire hartziekten. Met die hoeveelheid vis krijg je ook de geadviseerde 200 mg aan visvetzuren (EPA+DHA) binnen.
De gezondheidsclaim dat EPA en DHA bijdragen tot de normale werking van het hart is toegestaan bij een dagelijkse inname van 250 mg EPA+DHA [34]. Mocht het om één of andere reden niet lukken om die hoeveelheid vis binnen te krijgen dan kan een visolie- of algensupplement zinvol zijn. Met één capsule VitaePro haal je dat niet. Pas met twee capsules VitaePro krijg je 250 mg EPA+DHA binnen. Voor personen met hart- en vaatziekten is het advies om 1-2 keer per week vis te eten en te variëren tussen vissoorten.
Helpen visvetzuren tegen hart- en vaatziekten?
Er is discussie over het effect (en nut) van suppletie met visvetzuren op de preventie van hart- en vaatziekten [35, 36]. Verschillende meta-analyses laten gunstige effecten zien, hoewel de effectgroottes klein zijn [37-39]. Het grootste effect wordt gevonden met icosapent-ethyl dat een stabiele etheylester is van EPA. Per capsule bevat het 998 mg icosapent-ethyl, waarvan 960 mg EPA is [40]. Het advies is om tweemaal per dag twee capsules te nemen, waardoor de totale dag-inname 3.840 mg is (bijna 4 gram. Het is in Europa bekend onder de merknaam Vazkepa® (Vascepa® in Amerika). Dit is echter een medicijn dat onder voorwaarden vergoed wordt uit het basispakket van de zorgverzekering. In meta-analyses naar het effect van visvetzuren op hart- en vaatziekten wordt deze studie (REDUCE-IT trial) vaak meegenomen, waardoor het effect van visoliesupplementen onduidelijk is.
Een recente meta-analyse laat zien dat suppletie met EPA+DHA (600-5.400 mg/dag) geen effect heeft op coronaire revascularisatie (zie figuur 5), hartinfarct, beroerte, onstabiele angina, hartfalen en sterfte aan hart- en vaatziekten (zie tabel 4). Op hartfalen na had EPA (zonder DHA) daar wel een gunstig effect op [41]:
“This large meta-analysis, involving a total of 134 144 subjects, shows that omega-3 FA supplementation significantly reduced risk of coronary revascularization and major cardiac events. These beneficial effects were not substantially affected by concomitant statin use. Interestingly, the benefit was largely restricted to administration of EPA alone and was not seen when EPA was administered along with DHA.”
De auteurs geven aan dat DHA mogelijk verschillende of zelfs tegenstrijdige effecten heeft in vergelijking met EPA, wat suggereert dat de toevoeging van DHA de voordelen van EPA kan verminderen of tenietdoen. Dit zou de reden kunnen zijn waarom gecombineerde formuleringen van EPA+DHA vaak geen significante gezondheidsvoordelen laten zien. Van de visvetzuren in VitaePro bestaat ca. 30% uit EPA en ca. 70% uit DHA.
Figuur 5: Algemene-analyse van het effect van visvetzuren op coronaire revascularisatie (A) en in de subgroep-analyse naar verschillende kenmerken (B) [41]. Klik op de tabel voor een vergroting.
Tabel 4: Subgroep-analyse van het effect van visvetzuren op hart- en vaatziekten (exclusief revascularisatie) [41]. Klik op de tabel voor een vergroting.
De gezondheidsclaims dat EPA en DHA bijdragen tot de instandhouding van normale triglyceridengehalten in het bloed en tot de normale bloeddruk zijn toegestaan bij doseringen van respectievelijk 2-4 en 3 gram/dag [34]. Dat komt overeen met respectievelijk 16-31 en 23 capsules VitaePro. Dit zijn overigens gezondheidsclaims die niet door VitaeLab worden gemaakt.
Personen met een structureel onvolwaardige voeding
Wanneer structureel onvolwaardig gegeten en gedronken wordt is er kans dat er tekorten ontstaan. VitaePro kan die tekorten dan deels aanvullen. VitaeLab geeft alleen deze groep aan waarvoor VitaePro een goede aanvulling zou zijn. Hoewel ze alleen een onvoldoende consumptie van groente en fruit noemen.
Of het een ‘goede‘ aanvulling is, is echter discutabel. De vitamines A, B2, B3, B5, B6, B11 (foliumzuur), K en de mineralen/spoorelementen calcium, chloride, fosfor, kalium, magnesium, chroom, fluoride, ijzer, jodium, koper en molybdeen ontbreken namelijk. Een lage consumptie van volkoren graanproducten kan leiden tot een lage jodium-inname. Een lage inname van zuivel, peulvruchten en noten kan leiden tot een lage inname van kalium. En een lage inname inname van vlees en/of goede vleesvervangers kan leiden tot een lage ijzer-inname. Een vollediger multivitamine en -mineralensupplement zou dan een beter alternatief zijn.
Met de VitaeLab bonuspunten kan gespaard worden voor MultiPro (20.000 punten/6 weken), een vitamine- en mineralensupplement ter ondersteuning van het immuunsysteem, energieniveau, geheugen en zenuwstelsel. Maar dan mis je nog steeds vitamines en mineralen (vitamines A, K, calcium, chloride, fosfor, kalium, magnesium, fluoride, ijzer, molybdeen). Bovendien krijg je er ook weer de vitamine B1, B12, C, D3 en de mineralen selenium en zink mee binnen. Met de VitaeLab bonuspunten kan ook gespaard worden voor Cal-Mag (17.500 punten/6 weken) een mineralensupplement met calcium, magnesium en vitamine D3. Ook kan gespaard worden voor Vitamine K met de vitamines K2 en D3 (15.000 punten/6 weken).
Gezondheidsclaims van VitaePro hoeven niet betekenisvol te zijn
Niet alle goedgekeurde gezondheidsclaims betekenen dat de gezondheid erdoor verbetert of het risico op gezondheidsproblemen vermindert. Dat komt omdat veel goedgekeurde gezondheidsclaim, met name voor vitamines en mineralen, zijn goedgekeurd op basis van de essentiële (biochemische) functie die ze in het lichaam vervullen. Waarschijnlijk dat daarom gezegd wordt dat VitaePro “gedocumenteerd effetief” is. Aan die functie wordt echter al bij een relatief kleine hoeveelheid voldaan. Een hogere inname wil niet zeggen dat die functie beter wordt uitgevoerd. De gedocumenteerde effectiviteit hoeft dan ook geen betrekking op de gebruiker van VitaePro te hebben. Wanneer je voldoende vitamine C binnenkrijgt om scheurbuik te voorkomen (≥10 mg/dag [42]), leidt een hogere inname niet tot minder scheurbuik. Desondanks helpt vitamine C om scheurbuik te voorkomen.dan Formuleringen als ‘verbetert‘ en ‘versterkt‘ zijn vaak ook niet toegestaan omdat ze verdergaan dan waarvoor de gezondheidsclaims zijn goedgekeurd. In plaats daarvan zijn goedgekeurde gezondheidsclaims veelal terughoudend geformuleerd, zoals:
” X kan bijdragen tot de instandhouding van…”
“Y kan bijdragen tot de normale werking van…”
“Z speelt een rol in… “
Goedgekeurde gezondheidsclaims zijn ook dat water bijdraagt tot de instandhouding van de normale regeling van de lichaamstemperatuur en de instandhouding van de normale fysische en cognitieve functies [43]. De gebruiksvoorwaarde is wel dat aan de consument kenbaar moet worden gemaakt dat daarvoor dagelijks ten minste 2 liter water, uit alle bronnen (vast en vloeibaar), moet worden geconsumeerd. Een gezondheidsclaim die door de EFSA positief is beoordeeld (met de nodige kanttekeningen), maar niet is goedgekeurd door de Europese Commissie, is dat natrium nodig is voor de normale functie van spieren [44]. Natrium zorgt daar weliswaar voor, maar die gezondheidsclaim wordt als misleidend gezien aangezien de inname van natrium op populatieniveau meer dan voldoende is, een te hoge inname de bloeddruk verhoogt en één van de voornaamste voedingsadviezen is om de natriuminname te verlagen.
Gezondheidsclaims voor vitamines en mineralen zijn meestal al toegestaan vanaf een dagelijkse inname van 15% van de ‘Referentie Inname‘ (RI), wat ongeveer overeenkomt met ‘Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid’ (ADH). Dat is erg weinig. Voor vitamine C is dat bijvoorbeeld 12 mg (15% van 80 mg), wat overeenkomt met zo’n ¼ kiwi (20 gram). Voor het gebruik van dergelijke gezondheidsclaims maakt het niet uit of er 15% van de RI in zit of 500%. De goedkoopste multivitaminen mogen ook dezelfde gezondheidsclaims maken als VitaeLab. En zelfs meer omdat in een multivitaminen- en mineralensupplement meer vitamines en mineralen zitten. Wat is dan de meerwaarde van VitaePro? In ieder geval niet de talrijke gezondheidsclaims die gemaakt worden.
Op basis waarvan zijn de gezondheidsclaims goedgekeurd?
De ‘European Food and Safety Authority‘ (EFSA) kijkt naar verschillende punten om een gezondheidsclaim positief dan wel negatief te beoordelen:
- Is het ingrediënt/voedingsstof voldoende duidelijk gekarakteriseerd?
- Is het geclaimde effect relevant voor de menselijke gezondheid?
- Is het geclaimde effect wetenschappelijk onderbouwd?
- Wat zijn gepaste formuleringen van de gezondheidsclaim?
- Welke gebruiksvoorwaarden (dosering) zijn bij een positieve beoordeling van toepassing?
Een gezondheidsclaim kan dus ook afgewezen worden wanneer het ingrediënt/voedingsstof niet duidelijk is geformuleerd door de aanvrager, of wanneer het geclaimde effect niet relevant wordt bevonden voor de menselijke gezondheid.
Hieronder de wetenschappelijke onderbouwing van de EFSA waarom de verschillende gezondheidsclaims die door VitaePro worden gemaakt zijn goedgekeurd. Daaruit blijkt dat het met name gaat om de essentiële rol die de voedingsstoffen in het lichaam vervullen. De gezondheidsclaims zijn niet goedgekeurd omdat suppletie ervan door de gemiddelde consument gezondheidsvoordelen met zich meebrengt. Dat is ook onwaarschijnlijk aangezien de gezondheidsclaims al bij een lage hoeveelheid zijn toegestaan.
VitaePro maakt geen gezondheidsclaims met betrekking tot astaxanthine. Er zijn wel gezondheidsclaims ingediend met betrekking tot astaxanthine en het behoud van kraakbeen, pezen en bindweefsel en de bescherming tegen oxidatieve schade. Deze gezondheidsclaim is door de EFSA echter negatief beoordeeld [46] en zijn niet geautoriseerd door de EC [47].
VitaePro maakt geen gezondheidsclaims met betrekking tot luteïne en zeaxanthine. Er is een gezondheidsclaim ingediend met betrekking tot een combinatie van luteïne en zeaxanthine en een verbeterd zicht in felle lichtomstandigheden. Deze gezondheidsclaim is door de EFSA negatief beoordeeld [48] en is niet geautoriseerd door de EC [49].
Voor Boswellia serrata is een on hold-claim met betrekking tot het behoud van soepele gewrichten (ID4000 “Helps keep joints cool and comfortable“). De gebruiksvoorwaarde is een dosering van 50-1.000 mg/dag. Die gezondheidsclaim mag dus in principe gebruikt worden door VitaePro. Maar is daar ook algemeen aanvaard wetenschappelijk bewijs voor? Want dat is wel een voorwaarde.
Dat bewijs lijkt er niet te zijn. Het onderzoek ernaar is namelijk bijna uitsluitend gedaan bij deelnemers met artrose [13-16]. Dat is niet de doelgroep van VitaePro en daar is die gezondheidsclaim ook niet op gericht. Anders zou VitaePro een medicijn zijn en onder de Geneesmiddelenwet vallen. Nu kunnen studies met patiënten wel gebruikt worden als onderbouwing, maar dan moet aangegeven worden waarom het gevonden effect ook relevant is in gezonde personen. Het vermeende werkingsmechanisme van Boswellia serrate bij artrose zijn de ontstekingsremmende, immunomodulerende en pijnstillende eigenschappen. Dergelijke eigenschappen zijn niet relevant voor het behoud van soepele gewrichten bij mensen zonder artrose.
Deze gezondheidsclaims zijn toegestaan op basis van de onderstaande wetenschappelijke onderbouwing van het geclaimde effect [50, 51]:
Goed voor het hart
“Thiamine has a role in energy metabolism in all cells including cells of the cardiac system (Bender,1999; IoM, 1998).
The Panel concludes that a cause and effect relationship has been established between the dietary intake of thiamine and the normal cardiac function. However, the evidence provided does not establish that inadequate intake of thiamine leading to impaired cardiac function occurs in the general EU population.”
Goed voor het concentratievermogen
“Clinical signs of thiamin deficiency include mental changes such as apathy, decrease in short-term memory, confusion and irritability (IoM, 1998).The Panel concludes that a cause and effect relationship has been established between the dietary intake of thiamin and contribution to normal psychological functions.”
Goed voor het zenuwstelsel
“Thiamine has a role in energy metabolism in all cells including cells of the nervous system. (Bender,1999; IoM, 1998).
The Panel concludes that a cause and effect relationship has been established between the dietary intake of thiamine and the normal function of the nervous system. However, the evidence provided does not establish that inadequate intake of thiamine leading to impaired neurological function occurs in the general EU population.”
De claims mogen alleen worden gebruikt voor levensmiddelen die ten minste een bron van vitamine B1 zijn (155 van 1,1 mg = 0,17 mg).
Deze gezondheidsclaims zijn toegestaan op basis van de onderstaande wetenschappelijke onderbouwing van het geclaimde effect [52]:
Goed voor het immuunsysteem
“Vitamin B12 interferes with immune function through its involvement in nucleic acid and protein biosynthesis in concert with vitamin B6 and folate. In human studies with vitamin B12-deficientpatients an abnormally high CD4+/CD8+ ratio and suppressed NK cell activity were reported, which could be restored by administration of vitamin B12. Another finding was an impaired antibody response to pneumococcal polysaccharide vaccine, suggesting that the decreased availability of vitamin B12 to rapidly proliferating B lymphocytes may impair clonal expansion and synthesis of specific immunoglobulins (Wintergerst et al., 2007).
The Panel concludes that a cause and effect relationship has been established between the dietary intake of vitamin B12 and normal function of the immune system.”
Ondersteuning van het energieniveau
“Vitamin B12 is required as coenzyme in the form of deoxyadenosyl cobalamin for the isomerisation ofmethylmalonyl coenzyme A (CoA) to succinyl-CoA, which is an intermediate in the citric acid cycle(Stabler, 2006).
The Panel concludes that a cause and effect relationship has been established between the dietary intake of vitamin B12 and normal energy-yielding metabolism.”
De claims mogen alleen worden gebruikt voor levensmiddelen die ten minste een bron van vitamine B12 zijn (15% van 2,5 µg = 0,38 µg).
Deze gezondheidsclaims zijn toegestaan op basis van de onderstaande wetenschappelijke onderbouwing van het geclaimde effect [53]:
Goed voor het immuunsysteem
“Evidence of effects of vitamin C on both innate and adaptive immune responses is present in the literature provided. Whereas as such the relation of these effects of vitamin C with clinical outcomes is unclear, studies have also shown that altered values of immune parameters, as seen for instance in the individuals with a low vitamin C status, older people, patients exposed to toxic chemicals, or individuals exposed to severe physical exercise can be restored by vitamin C intake (Delafuente et al,1986; Heuser et al., 1997; Jacob et al., 1991; Kennes et al., 1983; Nieman et al., 2000; Tauler et al,2003; Buzina-Suboticanec et al., 1998; Chavance et al., 1989).
The Panel concludes that a cause and effect relationship has been established between the dietary intake of vitamin C and the normal function of the immune system.”
Bescherming tegen oxidatieve schade
“One human intervention study (Engelhart et al., 2002) and one narrative review (Grundman and Delaney, 2002) on the relationship between dietary intake of antioxidants and risk of Alzheimer disease and one cross-sectional study (Ortega et al., 1997) on the association between nutrient intake and cognitive function in the elderly were also presented to support this claim. The Panel considers that these publications are not pertinent to evaluate the claimed effect.
Evidence for in vivo antioxidant functions of ascorbate include the scavenging of reactive oxidants inactivated leukocytes, lung and gastric mucosa, and diminished lipid peroxidation as measured by urinary isoprostane excretion (IoM, 2000). According to a recent systematic Cochrane review, the current evidence does not support the use of antioxidant supplements in the general population or in patients with certain diseases (Bjelakovic et al., 2008).
Vitamin C functions physiologically as a water-soluble antioxidant and plays a major role as a free radical scavenger (Sadler et al., 1999; IoM, 2000). Vitamin C is part of the antioxidant defence system, which is a complex network including endogenous antioxidants and dietary antioxidants, antioxidant enzymes, and repair mechanisms, with mutual interactions and synergetic effects among the various components.
The Panel concludes that a cause and effect relationship has been established between the dietary intake of vitamin C and the protection of DNA, proteins and lipids from oxidative damage.”
De claims mogen alleen worden gebruikt voor levensmiddelen die ten minste een bron van vitamine C zijn (15% van 80 mg = 12 mg).
Deze gezondheidsclaims zijn toegestaan op basis van de onderstaande wetenschappelijke onderbouwing van het geclaimde effect [54]:
Soepel houden van spieren
“The evidence provided by consensus opinions/reports from authoritative bodies and reviews shows that there is consensus on the role of vitamin D in normal muscle function (Norman and Henry, 2007;Cotler et al., 2008).Muscle weakness is a feature of the clinical syndrome of vitamin D deficiency. Clinical symptoms of vitamin D deficiency myopathy include proximal muscle weakness, diffuse muscle pain, and gait impairments such as waddling way of walking (Schott and Wills, 1976; Ceglia, 2008).The vitamin D receptor is expressed in human muscle tissue, and its activation may promote de novo protein synthesis in muscle (Sorensen et al., 1979).
The Panel considers that a cause and effect relationship has been established between the dietary intake of vitamin D and maintenance of normal muscle function.”
Goed voor de weerstand (immuunsysteem)
“Vitamin D plays a regulatory role in the functioning of the immune system. A vitamin D receptor(VDR) was identified in peripheral mononuclear cells and in both T-helper 1 (Th1) and T-helper 2(Th2) cells. 1,25(OH)2D reduces the inflammatory response of Th1 cells, suppresses antigen presentation by dendritic cells, suppresses proliferation and immunoglobulin production and retards the differentiation of B cell precursors into plasma cells, exerting an inhibitory action on the adaptive immune system. 1,25(OH)2D increases expression of cathelicidin (LL-37), an antimicrobial peptide thought to be important for the innate immune system, especially against Mycobacterium tuberculosis (Bikle, 2009; Cantorna et al., 2008; Khazai et al., 2008).
The Panel concludes that a cause and effect relationship has been established between the dietary intake of vitamin D and contribution to the normal function of the immune system and healthy inflammatory response.”
De claims mogen alleen worden gebruikt voor levensmiddelen die ten minste een bron van vitamine D zijn (15% van 5 µg = 0,75 µg).
Deze gezondheidsclaims is toegestaan op basis van de onderstaande wetenschappelijke onderbouwing van het geclaimde effect [55]:
Bescherming tegen oxidatieve stress
“Vitamin E functions physiologically as a chain-breaking antioxidant that prevents the propagation of lipid peroxidation (Shils et al., 2006; IoM 2000). Vitamin E is part of the antioxidant defence system, which is a complex network including both endogenous and dietary antioxidants, antioxidant enzymes and repair mechanisms, with mutual interactions and synergetic effects among the various components.
The Panel concludes that a cause and effect relationship has been established between the dietary intake of vitamin E and protection of DNA, proteins and lipids from oxidative damage.”
De claim mag alleen worden gebruikt voor levensmiddelen die ten minste een bron van vitamine E zijn (15% van 12 mg = 1,8 mg).
Deze gezondheidsclaims zijn toegestaan op basis van de onderstaande wetenschappelijke onderbouwing van het geclaimde effect [56, 57]:
Goed voor de aanmaak van kraakbeen
“The claimed effect is “role of manganese within formation of tissue”. The target population is assumed to be the general population. In the context of the proposed wording, the Panel assumes that the claimed effect refers to the normal formation of connective tissue, including connective tissue in cartilage and bone. The Panel considers that contribution to the normal formation of connective tissueis a beneficial physiological effect. Manganese is essential as a cofactor for the metalloenzymes superoxide dismutase, xanthine oxidase, arginase, galactosyltransferase and pyruvate carboxylase.
Manganese also activates a number of other enzymes such as various decarboxylases, hydrolases, kinases and transferases, for example glycosyltranferases, and glutamine synthetase. Glycosyltranferases and xylosyltransferases are important for proteoglycan synthesis and thus formation of connective tissue, including connective tissue in bone and cartilage, and these enzymes are sensitive to manganese intake and status in animals.
The Panel concludes that a cause and effect relationship has been established between the dietary intake of manganese and contribution to normal formation of connective tissue. However, the evidence provided does not establish that inadequate intake of manganese leading to impaired formation of connective tissue occurs in the general EU population.”
Goed voor de aanmaak van botten
“Glycosyltranferases and xylosyltransferases are important for proteoglycan synthesis and thus bone formation and are sensitive to manganese intake and status in animals (JHCI, 2003; IoM, 2001;Buchman, 2006). Manganese deficiency interferes with normal skeletal development in various animalspecies (Combs et al., 1942; Leach and Muenster, 1962; Tsai and Everson, 1967). The very few cases reported of manganese deficiency in humans (induced in experimental conditions) also point towards an impairment of growth and development of bone. However, manganese deficiency has not been well documented in humans (Buchman, 2006).
The Panel concludes that a cause and effect relationship has been established between the dietary intake of manganese and the maintenance normal bone. However, the evidence provided does not establish that intake of manganese inadequate for the maintenance of normal bone occurs in the general EU population.”
De claims mogen alleen worden gebruikt voor levensmiddelen die ten minste een bron van mangaan zijn (15% van 2 mg = 0,3 mg).
Deze gezondheidsclaims zijn toegestaan op basis van de onderstaande wetenschappelijke onderbouwing van het geclaimde effect [58]:
Helpt het immuunsysteem
“Selenium appears to play a role in cell-mediated immunity. Human supplementation with selenium was able to stimulate the proliferation of activated T cells of the immune system. It elicited an enhanced response to antigen stimulation, an enhanced ability to generate cytotoxic lymphocytes, an enhanced ability to destroy tumour cells, and increased natural killer cell activity. Growth-regulatoryinterleukin-2 receptors on the surface of activated lymphocytes and natural killer cells became upregulated (Bates, 2005).
The Panel concludes that a cause and effect relationship has been established between the dietary intake of selenium and normal function of the immune system. However, the evidence provided does not establish that inadequate intake of selenium leading to impaired function of the immune system occurs in the general EU population.”
Heeft een anti-oxidatieve werking
“The role of selenium as an indirect component of the antioxidant network is well established. This defence system comprises low molecular weight antioxidants and antioxidant enzymes like glutathione peroxidases which catalyse the reduction of hydrogen peroxide or organic hydroperoxides using reduced glutathione as a co-substrate (Papp et al., 2007). These enzymes and other seleno enzymes, such as the thioredoxin reductases, which are also involved in antioxidant defence are selenium-dependent and can respond to selenium supplementation.
The Panel concludes that a cause and effect relationship has been established between the dietary intake of selenium and the protection of DNA, proteins and lipids from oxidative damage. However, the evidence provided does not establish that inadequate intake of selenium leading to impaired protection of DNA, proteins and lipids from oxidative damage occurs in the general EU population.“
De claims mogen alleen worden gebruikt voor levensmiddelen die ten minste een bron van selenium zijn (15% van 55 µg = 8,25 µg).
Deze gezondheidsclaims zijn toegestaan op basis van de onderstaande wetenschappelijke onderbouwing van het geclaimde effect [59]:
Ondersteuning van het immuunsysteem
“Zinc deficiency is associated with a decline in most aspects of immune function. Lymphopaenia and thymic atrophy are observed. Cell mediated and antibody mediated responses are reduced. In addition to the generalized effects of zinc on DNA synthesis, zinc deficiency appears to induce apoptosis, resulting in a loss of B-cell and T-cell precursors within the bone marrow. Thymulin is a zinc-dependent enzyme that stimulates the development of T cells within the thymus. The production ofcytokines by mononuclear cells is also reduced by zinc deficiency. Adequate zinc status is necessary for natural killers cell function. Zinc deficiency renders people more susceptible to infections, while zinc supplementation in humans has shown benefit in immune responses to bacterial and viral infections (Freake, 2006; King and Cousins, 2006; IoM, 2001). Infants with acrodermatitisenteropathica, a rare inborn error with a reduced ability to absorb dietary zinc, highlight the immunefunctions which are dependent on zinc. These patients show impaired lymphocyte proliferation and response to mitogens, decreased/inverted CD4/CD8 ratios, impaired NK activity and cytotoxicity.
The Panel concludes that a cause and effect relationship has been established between the dietary intake of zinc and the normal function of the immune system. However, the evidence provided does not establish that inadequate intake of zinc leading to impaired function of the immune system occurs in the general EU population.”
Goed voor het geheugen
“A total of 27 references were cited for the substantiation of the claimed effect. One of these, Mayloret al. (2006), studied the effects of zinc supplementation on cognitive function in healthy middle-aged and older adults. The study was a randomised double-blind placebo-controlled design (n=387) with healthy adults between 55 and 87 years. Zinc supplementation (0, 15 or 30 mg/day) were administered for 6 months. The Automated Neuropsychological Test Battery was performed at 0, 3 and 6 months. Younger adults (<70 years) performed significantly better on all tests than older adults (>70 years),and performance improved with practice on some measures. For two out of eight dependent variables, there were significant interactions indicating a beneficial effect (at 3 months only) of both 15 and 30mg/day on one measure of spatial working memory and a detrimental effect of 15 mg/day on one measure of attention.
Evidence for improved cognitive function among school-aged children has been derived from studies of urban and rural children in China. In the rural population of children, the positive effect of zinc oncognitive function was dependent on the provision of other supplemental micronutrients, while in the urban group, supplemental zinc had a positive effect that was independent of the provision of other micronutrients (Hotz, 2006).
In the central nervous system zinc has a role as a neuro secretory product or cofactor, and is highly concentrated in the synaptic vesicles of specific neurons, called zinc containing neurons. Zinc-containing neurons are a subset of glutamatergic neurons (Frederickson, 2000).
The Panel concludes that a cause and effect relationship has been established between the dietary intake of zinc and normal cognitive function. However, the evidence provided does not establish that inadequate intake of zinc leading to impaired cognitive function occurs in the general EU population”
Goed voor het gezichtsvermogen
“Zinc regulates the metabolic conversion of retinol to retinaldeyde (retinal) through the zinc-dependent enzyme retinol dehydrogenase. The conversion of retinol to retinal is a critical step in the visual cycle in the retina of the eye (Christian and West, 1998; Grahan, 2001). In retina and retinal pigmentepithelium, there is evidence that zinc can modify photoreceptor plasma membranes, regulate the light-rhodopsin reaction, modulate synaptic transmission and serve as an antioxidant (Grahan et al.,2001; Ugarte and Osborne, 2001). A significant reduction in the synthesis of rhodopsin was reported in zinc deficient rats, which was postulated to be owing to impaired protein (opsin and alcoholdehydrogenase) synthesis (IoM, 2001). Zinc deficiency in humans has been shown to result in poor dark-adaptation, which improved after the provision of a therapeutic dose of 220 mg/day of zinc (Morrison, 1978).
The Panel concludes that a cause and effect relationship has been established between the dietary intake of zinc and maintenance of normal vision. However, the evidence provided does not establish that intake of zinc inadequate for the maintenance of normal vision occurs in the general EU population.”
De claims mogen alleen worden gebruikt voor levensmiddelen die ten minste een bron van zink zijn (15% van 10 mg = 1,5 mg).
Deze gezondheidsclaim is toegestaan op basis van de onderstaande wetenschappelijke onderbouwing van het geclaimde effect [60]:
Goed voor het hart
“The claimed effects are “cardiovascular system: maintenance and promotion of heart health and healthy circulation”, “normal cardiovascular function”, “eye, brain and heart health”, “cardiovascular health” and “heart health”. The target population is assumed to be the general population. The Panel considers that maintenance of normal cardiac function is a beneficial physiological effect. Recommendations for dietary intake of EPA and DHA of national and international bodies have been based on the inverse relationship observed between the consumption of these long-chain n-3 PUFAs (primarily from fish and fish oils) and a lower risk of coronary artery disease. The Panel concludes that a cause and effect relationship has been established between the consumption of EPA and DHA and maintenance of normal cardiac function.
The Panel considers that intakes of EPA and DHA of about 250 mg per day are required to obtain the claimed effect. Such an amount can be consumed as part of a balanced diet. The target population is the general population.”
Om de claim te dragen moet informatie aan de consument worden verstrekt dat het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse inname van 250 mg EPA en DHA. Dit krijg je binnen met twee capsules VitaePro (250 mg).
5. Conclusie
Nagenoeg alle gezondheidsclaims die voor VitaePro gemaakt worden zijn toegestaan. Een uitzondering is de on hold-claim voor Boswellia serrata (behoud van soepele en comfortabele gewrichten). Die voldoet namelijk niet aan de voorwaarden die eraan gesteld worden om gebruikt te mogen worden. Daarnaast is de vraag wat al die gezondheidsclaims, hoewel ze zijn toegestaan, betekenen. Meestal hebben ze betrekking op de essentiële functie die de voedingsstof in het lichaam vervult. Daarmee is echter niet gezegd dat het zinvol is om VitaePro te gebruiken. Als dat zo was zou voor iedereen suppletie van alle vitamines en mineralen zinvol zijn. Gezondheidsclaims houden echter geen rekening met de inname van vitamines en mineralen via de voeding, wat uiteindelijk bepaalt of suppletie ervan zinvol is. De vitamines en mineralen blijven hun essentiële functie vervullen, of iemand er nou voldoende of onvoldoende van binnenkrijgt. Vaak is het eenvoudig om met de voeding voldoende van die vitamines en mineralen binnen te krijgen om die functies te vervullen. Kwaad kan het niet, maar vaak is het niet nodig of er zijn betere alternatieven.
Vrijwel alle gezondheidsclaims die voor VitaePro worden gebruikt, zijn toegestaan. Een uitzondering vormt waarschijnlijk de on hold-claim voor Boswellia serrata (“behoud van soepele en comfortabele gewrichten”), aangezien deze waarschijnlijk niet voldoet aan de voorwaarden die aan gezondheidsclaims worden gesteld.
Toch is het de vraag wat deze toegestane gezondheids claims daadwerkelijk betekenen. In de meeste gevallen verwijzen ze naar een essentiële functie die de betreffende voedingsstof in het lichaam vervult. Dat wil echter niet automatisch zeggen dat het nuttig is om VitaePro te gebruiken. Als dat het geval zou zijn, zou suppletie met álle vitamines en mineralen voor iedereen zinvol zijn. Gezondheidsclaims houden echter geen rekening met de hoeveelheid die via de voeding wordt ingenomen. En juist die totale inname bepaalt of suppletie nodig is. Vitamines en mineralen behouden hun essentiële rol in het lichaam, ongeacht of iemand er voldoende of onvoldoende van binnenkrijgt. Vaak is het mogelijk om via een gevarieerde voeding voldoende van deze voedingsstoffen binnen te krijgen om hun biologische functies te ondersteunen. het nemen van VitaePro kan geen kwaad, maar is in veel gevallen niet nodig of er zijn betere alternatieven beschikbaar.