Oenobiol Paris (een merk van Vemedia) claimt dat je met het voedingssupplement Silhouette Boost tot 400 kcal per dag extra kan verbranden. Helemaal uit de lucht gegrepen is die claim niet. Een kleine placebogecontroleerde studie laat dat namelijk zien (Abidov, et al). Bovendien is die claim goedgekeurd door de Keuringsraad omdat die een ‘on-hold‘ status heeft (ID2345). Er is echter een behoorlijk aantal kanttekeningen bij die studie te plaatsen, waardoor de resultaten niet aannemelijk zijn. Om die reden heb ik een klacht ingediend van de ‘Reclame Code Commissie‘ (RCC). Na het toepassen van hoor en wederhoor besliste de RCC aan dat de claims onvoldoende gefundeerd zijn en daardoor misleidend. Ze beval adverteerder aan om niet meer op een dergelijke manier reclame te maken. Vemedia was het daar niet mee eens en heeft tegen die beslissing beroep aangetekend bij het ‘College van Beroep‘ (CvB). Ook het CvB oordeelde echter dat de claims onvoldoende aannemelijk zijn gemaakt door Vemedia en heeft de beslissing van de RCC bevestigd.

Een uitgebreide samenvatting van het dossier (2018/00128) is ook te lezen op de website van de RCC.

Het Franse merk Oenobiol Paris (van Vemedia B.V.) heeft een voedingssupplement in haar assortiment met de naam Silhouette Boost. De werkzame ingrediënten zijn wakame-extract (300 mg, waarvan 2,4 mg fucoxanthine) en granaatappelpittenolie (300 mg). Op de website van Oenobiol Paris staat over dit product [1]:

“Het wakame extract zorgt voor een verhoging van het energieverbruik in het lichaam, waardoor je lichaam op een natuurlijke manier meer vet verbrand en dus tot 400 calorieën extra per dag kan verbranden.”

Ook op de verpakking staat dat Oenobiol Silhouette Boost tot 400 kcal per dag verbrandt. Dat klinkt aantrekkelijk. Helemaal uit de lucht gegrepen zijn die 400 kcal niet. Die claim is namelijk gebaseerd op de Russische placebogecontroleerde studie van Abidov, et al uit 2010 [2]. De deelnemers aan dat deel van die studie waren 41 obese, pre-menopauzale vrouwen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Deze werden in elf groepjes verdeeld (inclusief placebo) met telkens verschillende hoeveelheden fucoxanthine en granaatappelpittenolie, of het ontbreken van één van beide. Eén groepje daarvan kreeg placebo (n=3) en één groepje kreeg het supplement Xanthigen-600/2,4 mg, dat vergelijkbaar is met het supplement Oenobiol Silhouette Boost (n=4). Daarnaast volgden alle groepjes gedurende 16 weken een energiebeperkt dieet (1.800 kcal/dag). De studie laat na 16 weken zien dat Xanthigen 600/2.4 mg het 24 uurs energieverbruik met 1.612 kJ (385 kcal) verhoogde vergeleken met placebo (olijfolie) [2]:

“At the end of week 16, the REE in the Xanthigen-600/2.4 mg group increased from 5.87 ± 0.30 to 7.03 ± 0.33 kJ/min (p < 0.05), and the net increase was 1612 ± 317 kJ/24 h compared to the placebo group (p < 0.05).”

Dat is een opmerkelijk resultaat. Zeker in combinatie met een energiebeperkt dieet, omdat de ruststofwisseling dan over het algemeen daalt. Er is echter wel een aantal kanttekeningen bij de studie van Abidov, et al te maken die de resultaten aanzienlijk afzwakken.

Kanttekeningen

  • Klein aantal deelnemers
  • Geen gezonde deelnemers
  • Effect gevonden in combinatie met energiebeperking
  • Berekende 24 uurs energieverbruik is niet betrouwbaar
  • Opmerkelijk goede resultaten
  • Er is belangenverstrengeling aanwezig
  • Resultaten zijn niet gereproduceerd

Andere opmerkingen zijn:

  • Een thesis (L. Knecht) laat niet zien dat Xanthigen-600/2,4 mg het energieverbruik in rust verhoogt;
  • De hoeveelheid fucoxanthine in Oenobiol Silhouette Boost voldoet niet aan de ‘conditions of use’ van de ‘on-hold’ claim;
  • Op basis van de studie van Abidov, et al wordt het geclaimde effect pas na gebruik van vier verpakkingen bereikt, terwijl het geclaimde effect op iedere verpakking afzonderlijk staat.

Om bovenstaande redenen heb ik een klacht ingediend bij de ‘Reclame Code Commissie’ (RCC). Er is namelijk onvoldoende overtuigend wetenschappelijk bewijs om aannemelijk te maken dat Oenobiol Silhouette Boost het 24 uurs energieverbruik tot 400 kcal kan verhogen. En dat is wel wat de consument zou mogen verwachten wanneer dat geclaimd wordt.

Verweer van Vemedia

Vemedia gaf in een schriftelijke verweer en tijdens de mondelinge toelichting aan dat ze de regels volgden en dat er voldoende overtuigend bewijs is dat Oenobiol Silhouette Boost het 24 uurs energieverbruik tot 400 kcal kan verhogen. De claims die ze maken zijn bovendien goedgekeurd door de Keuringsraad omdat er een ‘on-hold’ claim voor is (ID2345). Dat zijn claims die nog niet zijn beoordeeld door de ‘European Food and Safety Authority’ (EFSA) en op bepaalde voorwaarden nog gebruikt mogen worden. Daar zouden Vemedia aan voldoen.

Beslissing van de Reclame Code Commissie

De RCC hoeft de Keuringsraad niet te volgen. Zij gaan een stap verder en stellen dat bij een gemotiveerde betwisting, het aan de adverteerder is om de claim aannemelijk te maken. Volgens de RCC was Vemedia daartoe niet in staat:

“Nu adverteerder de geclaimde werking van het ingrediënt niet aannemelijk heeft kunnen maken, zijn de bestreden claims onvoldoende gefundeerd en om die reden misleidend in de zin van artikel 3 aanhef en onder a van de Claimsverordening (Verordening (EG) Nr. 1924/2006).”

“De Commissie acht de uitingen in strijd met artikel 2 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.”

Beroepschrift van Vemedia

Vemedia was het niet eens met de beslissing van de RCC en heeft er daarom beroep tegen aangetekend bij het ‘College van Beroep‘ (CvB). Vemedia is er namelijk van overtuigd dat er voldoende overtuigend bewijs is voor het geclaimde effect en ze de claim wettelijk gezien mogen maken.

Reactie op het beroepschrift

Op het beroepschrift van Vemedia heb ik een schriftelijke en mondelinge reactie gegeven waarin ik alles nog eens heb toegelicht. Het komt er in hoofdzaak op neer dat de studie, waar de claim op gebaseerd wordt, teveel tekortkomingen kent om een gezondheidsclaim op te baseren. Het bewijs moet daarvoor sterker zijn.

Beslissing van het College van Beroep

“Het College acht het op grond van de Claimsverordening ook mogelijk ‘on hold’ claims voor botanische stoffen te gebruiken als niet (volledig) aan de consitions of use van die ‘on hold’ claim  wordt voldaan. In de Claimsverordening is niet bepaald dat een ‘on hold’ claim voor botanische stoffen uitsluitend mag worden gebruikt indien wordt voldaan aan de conditions of use die horen bij die claim.”

“Het College oordeelt op grond van het voorgaande dat Vemedia de bestreden claims onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt voor wat betreft het effect dat inname van Oenobiol  Paris Silhouette Boost kan hebben op het energieverbruik en de verbranding van calorieën. In zoverre gaan de onder 5.1 weergegeven stellige claims verder dan op basis van de aanwezige gegevens rechtvaardigt kan worden geacht. Gelet hierop hoeft niet meer te worden ingegaan op de overige bezwaren die geïntimideerde tegen de studie van Abidov heeft aangevoerd.”

“Het College bevestigt de bestreden beslissing voor zover in beroep aan de orde, met enige wijziging van gronden”

Wat is en doet Oenobiol Silhouette Boost?

Het Franse merk Oenobiol Paris (van Vemedia B.V.) heeft vijftien verschillende producten, verdeeld over vijf productlijnen (Beauty Support, Skin Support, Skin Support Sun, Silhouette, Hair Support). Binnen de productlijn Silhouette zijn er vier verschillende producten, waaronder Silhouette Boost. Dit zijn rode capsules met de ingrediënten wakame-extract (100 mg, waarvan 0,8 mg fucoxanthine) en granaatappelpittenolie (100 mg). Het advies is om drie maal per dag, 30 minuten voor de maaltijd één capsule in te nemen met bijvoorbeeld water. Per dag krijg je zo 300 mg wakame-extract binnen (waarvan 2,4 mg fucoxanthine) en 300 mg granaatappelpittenolie. Op de website van Oenobiol Paris staat over dit product [1]:

“Het wakame extract zorgt voor een verhoging van het energieverbruik in het lichaam, waardoor je lichaam op een natuurlijke manier meer vet verbrand en dus tot 400 calorieën extra per dag kan verbranden.”

Ook op de verpakking en het promotiemateriaal staat dat Oenobiol Silhouette Boost tot 400 kcal per dag verbrandt. Dat klinkt aantrekkelijk. Om daarvan een beeld te geven komen 400 kcal overeen met een punt appeltaart van 115 gram (290 kcal) + een glas frisdrank van 250 ml (100 kcal). Of een reep pure chocolade van 75 gram. Het is ook ongeveer het aantal calorieën dat iemand van 80 kg verbrandt wanneer die een uur lang met een gemiddelde snelheid wandelt.

De onderbouwing

Helemaal uit de lucht gegrepen is de claim niet dat Oenobiol Silhouette Boost het energieverbruik tot 400 kcal verhoogt. Die claim is namelijk gebaseerd op een Russische placebogecontroleerde studie van Abidov, et al uit 2010 [2]. Deze studie bestond uit twee afzonderlijke experimenten. In het hoofdexperiment stond gewichtsregulatie centraal (verlies van lichaamsgewicht en vetmassa) en in het andere andere kleinere experiment het energieverbruik (waar de claim op gebaseerd is).

Experiment 1: Gewichtsregulatie

In het hoofdexperiment werd er gekeken naar het effect van Xanthigen 600/2.4 mg (wat vergelijkbaar is met Oenobiol Silhouette Boost), in combinatie met een energiebeperkt dieet (1.800 kcal/dag, 50% koolhydraten, 30% eiwit, 20% vet) op onder andere lichaamsgewicht, vetmassa, middelomtrek, levervet en leverenzymen. Deelnemers waren 72 obese pre-menopauzale vrouwen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en 38 obese pre-menopauzale vrouwen zonder NAFLD. De helft van iedere groep kreeg Xanthigen 600/2.4 mg en de andere helft kreeg een placebo (olijfolie). In beide groepen (met en zonder NAFLD) leidde Xanthigen 600/2.4 mg na zestien weken tot verlies van lichaamsgewicht en vetmassa vergeleken met placebo (zie tabel). Voor wat betreft de claim dat Oenobiol Silhouette Boost het 24 uurs energievebruik tot 400 kcal verhoogt is dit experiment niet van belang.

Opmerkelijk is overigens dat in de placebogroep het lichaamsgewicht en de vetmassa niet afnam, ondanks het energiebeperkte dieet. Dat zet vraagtekens bij de therapietrouw van het voorgeschreven energiebeperkte dieet.

Experiment 2: Energieverbruik

In een tweede kleinere experiment is er gekeken naar het effect van Xanthigen 600/2.4 mg op de ruststofwisseling en het 24 uurs energieverbruik, tevens in combinatie met hetzelfde energiebeperkte dieet. Deelnemers waren dit keer alleen maar 41 obese, pre-menopauzale vrouwen met NAFLD. Deze vrouwen werden vervolgens in elf groepjes werden verdeeld:

GroepenFucoxhantineGranaatappelpittenolie
1. Placebo (olijfolie) (n=3)– mg– mg
2. Xanthigen (n=3)0,8 mg200 mg
3. Xanthigen (n=3)1,6 mg 400 mg
4. Xanthigen (n=4) 2,4 mg 600 mg
5. Xanthigen (n=4)4,0 mg1.000 mg
6. Fucoxanthine (n=4)1,6 mg– mg
7. Fucoxanthine (n=4)2,4 mg– mg
8. Fucoxanthine (n=4)4,0 mg– mg
9. Fucoxanthine (n=4)8,0 mg– mg
10. Granaatappelpittenolie (n=4)– mg1.500 mg
11. Granaatappelpittenolie (n=4)– mg2.0000 mg

 

Alleen groepje 4 kreeg het supplement Xanthigen-600/2,4 mg. Na 16 weken laat de studie zien dat Xanthigen 600/2.4 mg het 24-uurs energieverbruik met 1.612 kJ (385 kcal) verhoogde vergeleken met placebo (zie tabel):

“At the end of week 16, the REE in the Xanthigen-600/2.4 mg group increased from 5.87 ± 0.30 to 7.03 ± 0.33 kJ/min (p < 0.05), and the net increase was 1612 ± 317 kJ/24 h compared to the placebo group (p < 0.05).”

Dat is zonder meer een opmerkelijk resultaat. Zeker in combinatie met een energiebeperkt dieet omdat door gewichtsverlies de ruststofwisseling in principe daalt. Alleen op basis van dit ene experiment baseert Vemedia de claim dat Oenobiol Silhouette Boost het 24 uurs energieverbruik tot 400 kcal verhoogt.

Kanttekeningen bij de studie

De studie van Abidov, et al lijkt dus aan te tonen dat je met Oenobiol Silhouette Boost per dag bijna 400 kcal extra kunt verbranden. Een pluspunt is dat het een placebogecontroleerde studie is, wat in principe een sterk onderzoeksdesign is. Er is echter wel een aantal kanttekeningen bij de studie van Abidov, et al te maken die de betrouwbaarheid van de resultaten aanzienlijk afzwakken.

Klein aantal deelnemers

Slechts vier deelnemers kregen het supplement Xanthigen 600/2.4 mg (vergelijkbaar met Oenobiol Silhouette Boost) en slechts drie deelnemers kregen placebo (olijfolie). Dat is erg weinig. De auteurs geven zelf ook aan dat de resultaten daardoor met de nodige voorzichtigheid gelezen moeten worden en dat bevestiging van de resultaten bij een groter aantal deelnemers nodig is [2]:

“An important component of the weight loss mechanism of Xanthigen may depend on its effect on REEThe results of this part of the trial should be reviewed with caution, as the number of patients per group was low (41 subjects divided into 11 experimental groups).”

“The low number of recruited volunteers makes this part of the trial exploratory in nature. These results would require confirmation with a larger number of individuals.”

Therapietrouw is onduidelijk

De deelnemers werden gevraagd om zich aan het voorgeschreven dieet te houden. Voor al het voedsel en de dranken werd gezorgd [2]:

“All the food and beverages were provided and labelled as B, L and D for breakfast, lunch and dinner, respectively. The women were also instructed to consume only the food and beverages provided and to keep daily records of food intake.”

Op die manier heb je een goede controle op wat de deelnemers eten en drinken. In hoeverre het voorgeschreven dieet opgevolgd is, is echter onduidelijk omdat dit niet vermeld wordt. Verschillen hierin kunnen echter invloed hebben op de ruststofwisseling. Het is ook niet te herleiden aan de hand van het gewichtsverlies, omdat dit ook niet vermeld wordt.

Geen gezonde deelnemers

De deelnemers bestonden uit pre-menopauzale vrouwen met NAFLD, obesitas (BMI >30 kg/m²), verhoogde leverenzymen en een verhoogt CRP (ontstekingsmarker) [2]:

“The criteria for inclusion in the NAFLD cluster were liver fat content above 11%, serum alanine aminotransferase (ALT) not less than 42 U/l, aspartate aminotransferase (AST) not less than 46 U/l, γ -glutamyltransferase (GGT) not less than 44 U/l, and CRP not less than 6.0 mg/l.”

De resultaten kun je dan ook niet zomaar vertalen naar de gezonde populatie (met of zonder obesitas). De EFSA schrijft daarover [3]:

“The NDA Panel considers that the population group for which health claims are intended is the general (healthy) population or specific subgroups thereof, for example, elderly people, physically active subjects, or pregnant women. In its evaluation, the NDA Panel considers that where a health claim relates to a function/effect which may be associated with a disease, subjects with the disease are not the target population for the claim, for example, diabetic subjects.”

Effect gevonden in combinatie met een energiebeperkt dieet

De deelnemers volgden een energiebeperkt dieet (1.800 kcal/dag). Wat de effecten zouden zijn zonder energiebeperking is onduidelijk. Wel laat één kleine pilotstudie met slechts twee gezonde obese vrouwen zien dat Xanthigen (3 mg fucoxanthine en 176 mg granaatappelpittenolie) zonder energiebeperkt dieet na drie maanden niet tot gewichtsverlies leidt of afname van de vetmassa [4]. Toegegeven, dit is niet overtuigend, maar meer literatuur is niet aanwezig. Voor de consument moet het daarom op zijn minst duidelijk zijn dat het volgen van een energiebeperkt dieet een voorwaarde is om het geclaimde effect te kunnen bereiken. De EFSA geeft dat ook aan wanneer het gaat om gewichtsregulatie [3]:

“The conditions in which the effect on body fat/body weight is achieved need to be specified (under energy-restriction, eating ad libitum, etc.).”

Een dergelijke voorwaarde stelt de EFSA daarom ook aan de geautoriseerde claim van glucomannan en het effect op gewichtsverlies [5]:

“The Panel considers that in order to obtain the claimed effect, at least 3 g of glucomannan should be consumed daily in three doses of at least 1 g each, together with 1-2 glasses of water before meals, in the context of an energy-restricted diet. The target population is overweight adults.”

Berekende 24 uurs energieverbruik onbetrouwbaar

Het 24 uurs energieverbruik dat berekend is, is geen 24 uurs energieverbruik. Ze hebben voor het berekenen van het 24 uurs energieverbruik alleen het energieverbruik in rust gemeten (uitgedrukt in kJ/min) en dat vervolgens vermenigvuldigd met 60 (kJ/uur) en daarna met 24 (kJ/24 uur) (zie tabel). Dit is niet het totale 24 uurs energieverbruik. Wat er berekend is, is het 24 uurs energieverbruik is rust. Er is bijvoorbeeld geen rekening gehouden met lichamelijke inspanningen, alledaagse activiteiten, voedselinname en andere factoren die invloed hebben op het 24 uurs energieverbruik (waaronder gewichtsverlies). Het energieverbruik in rust (ruststofwisseling) is maar één onderdeel van het totale 24 uurs energieverbruik (ca. 60%). Bovenop de ruststofwisseling zijn nog toeslagen nodig voor het thermogeen effect van voedsel en lichamelijke inspanningen om het 24 uurs energieverbruik te kunnen berekenen [6].

Uitzonderlijk goede resultaten

De gevonden resultaten (voor wat betreft het 24-uurs energieverbruik) zijn opmerkelijk goed. Het is namelijk normaal dat de ruststofwisseling na het volgens van een energiebeperkt dieet (en gewichtsverlies) daalt. Het lichaam heeft immers minder gewicht mee te dragen en de functionele orgaanmassa neemt af. Er zijn wel strategieën om de daling te beperken. Het is dan ook opmerkelijk dat de ruststofwisseling in de placebogroep niet is gedaald en dat die in de Xanthigengroep zelfs met bijna 400 kcal is gestegen. Hebben de deelnemers zich dan wel aan het energiebepekte dieet gehouden? Beter onderzoek waarin deze resultaten worden gereproduceerd is dan ook nodig, alvorens deze gezondheidsclaim gemaakt kan worden.

Gebaseerd op Xanthigen 600/2,4 mg en niet op fucoxanthine

Het toegenomen 24 uurs energieverbruik van bijna 400 kcal per dag is gebaseerd op Xanthigen 600/2.4 mg (2,4 mg fucoxhantine + 300 mg granaatappelpittenextract). Alleen het wakame-extract met 2,4 mg fucoxanthine liet een verhoging zien van 720 kJ (172 kcal) vergeleken met placebo (zie tabel). En alleen voor fucoxhantine is er een gezondheidsclaim met een ‘on-hold‘ status. De studie laat dus niet zien dat alleen fucoxhantine tot 400 kcal extra per dag kan verbranden, zoals geclaimd wordt door Vemedia:

“Het wakame extract zorgt voor een verhoging van het energieverbruik in het lichaam, waardoor je lichaam op een natuurlijke manier meer vet verbrand en dus tot 400 calorieën extra per dag kan verbranden.”

Resultaten zijn niet gereproduceerd

Er wordt weleens gezegd dat één onderzoek geen onderzoek is. De resultaten van één studie kunnen bijvoorbeeld op toeval berusten of er zijn methodologische tekortkomingen. De bewijskracht voor een causale relatie neemt dan ook toe wanneer dezelfde effecten in meerdere studies worden gevonden. De Gezondheidsraad schrijft daarover [7]:

“Op basis van kwalitatief goede RCT’s kan worden vastgesteld of een verband tussen de interventie en het effect al dan niet causaal is. Het is belangrijk om daarbij in gedachten te houden dat ieder onderzoek ongeacht onderzoekskwaliteit en onderzoekstype, dus ook een kwalitatief goede RCT, door toevallige omstandigheden tot uitkomsten kan leiden die een onjuist beeld geven. De statistische overschrijdingskans (p-waarde) geeft aan hoe groot de kans is op een vals-positieve uitkomst. Om die reden is de bewijskracht voor een causale relatie sterker als het effect niet in één, maar in meerdere RCT’s is gevonden”

Zeker gezien de tekortkomingen aan de studie van Abidov, et al is dat wenselijk. Tot nu toe zijn de resultaten echter nog niet gereproduceerd. Een pilotstudie met slechts twee gezonde obese vrouwen laat overigens niet zien dat Xanthigen met 3 mg fucoxanthine en 174 mg granaatappelpittenolie tot verlies van lichaamsgewicht of vetmassa leidt na drie maanden gebruik [3]. De vrouwen volgden hier overigens geen energiebeperkt dieet. Toegegeven, het aantal deelnemers is ook hier veel te klein, een placebogroep ontbrak en het energieverbruik is niet gemeten, maar samen met de studie van Abidov, et al zijn het enige twee gepubliceerde studies bij mensen.

Belangenverstrengeling

De tweede auteur van de studie is wijlen Zakir Ramazanov. Hij was de oprichter van de ‘National Bioscience Corporation’ dat samen met Nektium (voorheen PoliNat) Xanthigen op de markt brengt [8]. Daarnaast was hij patenthouder van de formule (US8367072B2) [9]. Wie de studie heeft gefinancierd is onduidelijk.

Een thesis bevestigt de resultaten niet

Een thesis van Lisa Knecht uit 2012 met 26 deelnemers vond niet dat Xanthigen 600/2.4 mg het energieverbruik in rust verhoogt en tot vetverlies leidt [10]:

“Overall the results of the study were disappointing, since there was not a rise in resting energy expenditure or a significant decrease in body fat percentage in the Xanthigen group compared to the placebo group;”

Interessant is dat hier niet het 24 uurs energieverbruik als uitkomstmaat is gebruikt.

Eerst vier verpakkingen kopen

De studie laat pas na vier maanden zien dat Xanthigen 600/2.4 mg het 24 uurs energievebruik met bijna 400 kcal per dag verhoogt. In één verpakking Oenobiol Silhouette Boost zitten echter 90 capsules, wat goed is voor één maand. De consument zal dus eerst vier verpakkingen moeten kopen, terwijl de gezondheidsclaim op iedere verpakking afzonderlijk staat.

Mag de gezondheidsclaim gemaakt worden?

Op Europees niveau is er regelgeving over wat commerciële bedrijven wel en niet mogen zeggen en schrijven in hun communicatie (claimsverordening). Gezondheidsclaims die ter beoordeling bij de ‘European Food and Safety Authority’ (EFSA) zijn ingediend en goedgekeurd mogen gebruikt worden. Zijn ze beoordeeld, maar niet goedgekeurd, dan is het gebruik ervan niet toegestaan. Daarnaast zijn er gezondheidsclaims die wel zijn ingediend, maar nog niet zijn beoordeeld. Deze hebben een zogenaamde ‘on hold‘ status. Het gaat dan met name om botanicals. Voor het wakame-extract is ook een dergelijke gezondheidsclaim ingediend (ID2345) [11]:

“Undaria pinnatifida-  Helps in weight control/contributes to fat metabolism, which in turn helps weight control/helps to reduce the appetite.”

In principe mogen dergelijke gezondheidsclaims nog gemaakt worden, wanneer aan de ‘conditions of use’ wordt voldaan. De Keuringsraad heeft de gezondheidsclaims dan ook van een toelatingsnummer voorzien. Vemedia heeft zich wat dat betreft dus aan de claimsverordening gehouden. Maar deze claimwetgeving is niet altijd in het belang van de consument. De gezondheidsclaim zou bij een beoordeling namelijk ook afgekeurd kunnen worden door de EFSA omdat het geclaimde effect niet aannemelijk gemaakt kan worden. Dan zou de gezondheidsclaim dus misleidend zijn. De ‘Reclame Code Commissie’ (RCC) gaat daar niet in mee en stelt de consument centraal. De RCC stelt dat bij een gemotiveerde betwisting van een gezondheidsclaim met een ‘on hold‘ status, het aan de adverteerder is om die gezondheidsclaim aannemelijk te maken. Zie daarvoor de eerdere dossiers van de RCC: 2017/00292, 2015/00589, 2015/00942 en 2015/00916):

“Zoals overwogen door het College van Beroep in zijn beslissing van 2 februari 2016 (dossier 2015/00916), mag een adverteerder, zolang de Europese Commissie ten aanzien van bepaalde (bestanddelen van) levensmiddelen niet heeft beslist of een hiervoor ingediende gezondheidsclaim op de communautaire lijst van toegestane claims wordt geplaatst en deze claim ‘on hold’ staat, gedurende deze toelatingsprocedure in reclame melding maken van die claim. Als de adverteerder echter in reclame in feite vooruitloopt op de uitkomst van de toelatingsprocedure door al tijdens de ‘on hold’ status zonder voorbehoud in reclame een concreet en daadwerkelijk effect claimen, dient de adverteerder deze werking bij een gemotiveerde betwisting, vooruitlopend op de beslissing over het plaatsen van de claim op de communautaire lijst van toegestane claims, aannemelijk te maken. Indien in een uiting voor een levensmiddel op deze wijze een effect op de gezondheid wordt geclaimd dat niet aannemelijk wordt gemaakt, moet de uiting om die reden misleidend worden geacht. De gemiddelde consument zal immers verwachten dat een product waarvan stellig en zonder voorbehoud een bepaalde werking op de gezondheid wordt geclaimd, die werking ook daadwerkelijk heeft.”

Dat een degelijke onderbouwing aanwezig moet zijn staat ook in artikel 6, lid 1 van de claimsverordening [12]:

“Voedings- en gezondheidsclaims zijn gebaseerd op en onderbouwd door algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens.”

‘Conditions of use’

Drie capsules Oenobiol Silhouette Boost bevatten 2,4 mg fucoxanthine, waardoor niet voldaan wordt aan de ‘conditions of use’ van de ‘on-hold‘ claim (ID2345). Daarin wordt namelijk een equivalent van 15 fucoxanthine  genoemd [11]:

“The Panel considers that the food constituent, Undaria pinnatifida (Harvey) Suringar, which is the subject of the health claim, has been sufficiently characterised with the following conditions of use: Thallus: an amount equivalent to 15 mg fucoxanthin per day.”

Klacht bij de Reclame Code Commissie


Het is dus aan Vemedia om aannemelijk te maken dat je door het gebruik van Oenobiol Silhouette Boost tot 400 kcal extra kan verbranden. Is dat werkelijk een effect dat de consument bij aankoop kan verwachten? De literatuur laat dat niet zien. Alleen de studie van Abidov, et al zou daarvoor gebruikt kunnen worden, maar die heeft belangrijke tekortkomingen. Dat heeft mij doen besluiten om een klacht in te dienen bij de ‘Reclame Code Commissie‘ (RCC). Het gaat om de volgende uitingen die niet aannemelijk gemaakt kunnen worden:

Website

  • “Boost -400KCAL“ 
  • “Oenobiol Paris Silhouette Boost helpt je om per dag tot 400 kcal extra te verbranden* door het energieverbruik in je lichaam te verhogen.  *Het wakame extract zorgt voor een verhoging van het energieverbruik in het lichaam, waardoor je lichaam op een natuurlijke manier meer vet verbrand en dus tot 400 calorieën extra per dag kan verbranden.”

Verpakking

  • “Verbrandt tot 400 kcal per dag”

Motivering van de klachten samengevat

  • Bij een ‘on hold’ claim is het aan de adverteerder om bij een gemotiveerde betwisting het geclaimde effect aannemelijk te maken.
  • Er is onvoldoende overtuigend wetenschappelijk bewijs om aannemelijk te maken dat het wakame-extract (fucoxanthine) het 24 uurs energieverbruik bij mensen tot 400 kcal verhoogt. Slechts één humane studie laat dit zien, maar die heeft wel tekortkomingen:
    • Slechts vier deelnemers kregen het supplement
    • Berekende 24 uurs energieverbruik is onbetrouwbaar
    • Resultaten zijn niet gereproduceerd
    • Een auteur heeft belangen
  • De hoeveelheid fucoxanthine in Oenobiol Silhouette Boost voldoet niet aan de ‘conditions of use’ van de ‘on hold’ claim.
  • Op basis van de studie van Abidov, et al wordt het geclaimde effect pas na gebruik van vier verpakkingen bereikt, terwijl het geclaimde effect op iedere verpakking afzonderlijk staat.

Verweer van Vemedia

  • Gezondheidsclaims met een ‘on hold’ status mogen gebruikt worden.
  • De studie van Abidov, et al is overtuigend genoeg.
  • Er zijn meerdere studies die de werking van wakame op de vetverbranding ondersteunen [13-23].
  • Er zijn meer dan vier deelnemers waarbij een gunstig effect van Xanthine/fucoxanthine op het 24-uurs energieverbruik werd gevonden. In totaal zijn het er namelijk 23.
  • In de thesis van Knecht staat dat Xanthigen de vetverbranding stimuleert. Dit ondersteunt de positieve invloed van Xanthigen op het vetmetabolisme [6]:

“Still, the Xanthigen supplement did seem to show some possible health benefits by helping to lower blood pressure and promoting more fat utilization for energy.“

  • Op de buitenverpakking wordt verwezen naar de context waarin het product genomen kan worden. ‘Je wilt graag afvallen en kan wel een steuntje in de rug gebruiken’. Hiermee geeft Oenobiol aan dat het product gezien moet worden als hulpmiddel deel uitmakend van een levensstijl passend bij de beoogde doelstelling. Aan de onderzijde wordt met name ook verwezen naar het belang van een gezonde, gevarieerde en evenwichtige voedingsstijl.
  • De verpakking zal worden aangepast. Daarop zal worden vermeld dat de te verwachten resultaten gebaseerd zijn op onderzoek onder vrouwen met een BMI hoger dan 30 kg/m². Eveneens zal op de verpakking vermeld worden dat na 16 weken een optimaal resultaat verkregen wordt en dat de verpakking een ‘startkuur‘ is.

Reactie op verweer van Vemedia

  • De studies waar Vemedia naar heeft verwezen zijn dierstudies (13-16] en niet-systematische reviews [17-23]. Bij de dierstudies lag de dosering vele malen hoger dan in een dagdosering Oenobiol Silhouette Boost zit. In één studie was de voedselinname van de muizen ca. 3 gram/dag met 0,2% fucoxanthine in het voer [13]. Dat komt overeen met 6 mg/dag voor een muisje van 20-25 gram en 17.000 – 21.000 mg/dag voor iemand van 70 kg. In de reviews worden telkens dierstudies en maar één humane studie aangehaald, die van Abidov, et al. Hoewel de dierstudies veelbelovende resultaten laten zien, zijn ze niet bruikbaar om een gezondheidsclaim mee te onderbouwen. De consument mag verwachten dat de gezondheidsclaims op zijn minst onderbouwd kunnen worden met placebo-gecontroleerde studies. Alleen de studie van Abidov, et al komt dan in aanmerking.
  • In de studie zijn 41 deelnemers in elf groepen verdeeld, inclusief placebo (n=3). Slechts één groep kreeg dezelfde dagdosering als Oenobiol Silhouette Boost. Er werden weliswaar meer gunstige effecten gevonden, maar dat betrof andere groepen met een andere dosering/samenstelling en vaak een minder groot effect dan geclaimd wordt (zie tabel).
  • De toegenomen vetverbranding in de thesis van Knecht wordt gebaseerd op een lager ‘Respiratoir Quotient’ (RQ). Dit kan verklaard worden door het significante verschil in RQ bij baseline tussen de twee groepen (0,87, versus 0,81). Deze ongelukkige randomisatie kan in combinatie met het gestandaardiseerde en energiebeperkte dieet voor een grotere daling van het RQ hebben gezorgd (substraatverschuiving en daardoor lager RQ). Aan het einde van de studie was de RQ namelijk nog steeds hoger in  de groep die Xhantigen kreeg (0,83 versus 0,80).
  • Wanneer als verweer wordt aangevoerd dat de thesis van Knecht laat zien dat Xanthigen 600/2.4 mg de vetverbranding stimuleert, waarom wordt dan niet meegenomen en meegewogen dat diezelfde thesis niet laat zien dat Xhantigen de ruststofwisseling verhoogt?

Beslissing van de Reclame Code Commissie

“Nu adverteerder de geclaimde werking van het ingrediënt niet aannemelijk heeft kunnen maken, zijn de bestreden claims onvoldoende gefundeerd en om die reden misleidend in de zin van artikel 3 aanhef en onder a van de Claimsverordening (Verordening (EG) Nr. 1924/2006).”

“De Commissie acht de uitingen in strijd met artikel 2 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.”

  • Volledige uitspraak van de RCC (pdf)

Vemedia kon tot 17 mei 2018 tegen deze uitspraak beroep aantekenen bij het ‘College van Beroep‘ (CvB).

Opmerking wat betreft oordeel 10 van de RCC

Ter zitting heb ik niet aangegeven dat de dosering in de studie van Abidov, et al vele malen hoger is dan de dagdosering van Silhoutte boost. Die is namelijk even hoog. Wel heb ik aangegeven dat de dosering bij de, ter verweer aangehaalde, dierstudies vele malen hoger is.

Beroepschrift van Vemedia

Vemedia heeft tijdig tegen de uitspraak van de RCC beroep aangetekend bij het CvB. In het beroepschrift en tijdens de mondelinge behandeling hebben ze de volgende punten aangehaald:

  • Studies (waaronder op dieren) tonen duidelijk het mechanisme aan waarop fucoxanthine invloed heeft op het vetmetabolisme.
  • Volgens de EFSA guidance [4] mogen wijzigingen in het energieverbruik (verbranding van het aantal calorieën) als onderbouwing worden gebruikt voor de mechanismen waarop het geclaimde effect verkregen wordt.
  • Volgens de EFSA guidance kunnen studies op personen met overgewicht gebruikt worden ter onderbouwing van deze claims.
  • De Abidov studie op obese personen kan volgens deze guidance gebruikt worden voor de onderbouwing van de claim.
  • De werkzame stof in Oenobiol Silhouette Boos is niet vele malen hoger dan in de studie van Abidov gebruikt wordt.
  • Er zijn in totaal elf personen in de Abidov studie die een significante verhoging van het 24 uurs energievebruik laten zien met gehaltes aan fucoxanthine die lager of even hoog zijn als in Oenobiol Silhouette Boost. Deze verhoging was tot 400 kcal.  In de uitingen wordt daarom bewust gebruik gemaakt van de claim “verbrandt tot 400 kcal per dag.” Bij personen die een placebo kregen was geen effect te zien. Dit toont tevens aan dat het energiebeperkte dieet geen invloed had op de vetverbranding.
  • Ter zitting is aangegeven dat Vemedia reeds de verpakking heeft laten wijzigen om de consument bewust te maken dat de verpakking om een startkuur gaat en dat optimaal resultaat na zestien weken te verwachten is. Ook zal de doelgroep duidelijker omschreven worden.

Reactie op beroepschrift van Vemedia

Veel van wat er in het beroepschrift staat, is al eerder door Vemedia naar voren gebracht. Mijn reactie op het beroepschrift samengevat:

  • Bij een ‘on hold’ claim is het aan adverteerder om bij een gemotiveerde betwisting het geclaimde effect aannemelijk te maken.
  • Er is onvoldoende overtuigend wetenschappelijk bewijs om aannemelijk te maken dat het wakame-extract (fucoxanthine) het 24-uurs energieverbruik bij mensen verhoogt, laat staan tot 400 kcal. Slechts één humane studie (Abidov, et al), laat dit zien, maar die heeft diverse tekortkomingen:
    • Klein aantal deelnemers
    • Geen gezonde deelnemers
    • Effect gevonden in combinatie met energiebeperking
    • Berekende 24 uurs energieverbruik is niet betrouwbaar
    • Opmerkelijk goede resultaten
    • Belangenverstrengeling
    • Resultaten zijn niet gereproduceerd
  • Een thesis (L. Knecht) laat niet zien dat Oenobiol Silhouette Boost het energieverbruik in rust verhoogt.
  • De hoeveelheid fucoxanthine in Oenobiol Silhouette Boost voldoet niet aan de ‘conditions of use’ van de ‘on hold’ claim.
  • Op basis van de studie van Abidov, et al wordt het geclaimde effect pas na gebruik van vier verpakkingen bereikt, terwijl het geclaimde effect op iedere verpakking afzonderlijk staat.

Wel hebben ze natuurlijk gelijk dat de dosering in de studie van Abidov, et al even hoog was als in een dagdosering Oenobiol Silhouette Boost.

Beslissing van het College van Beroep

“Het College acht het op grond van de Claimsverordening ook mogelijk ‘on hold’ claims voor botanische stoffen te gebruiken als niet (volledig) aan de consitions of use van die ‘on hold’ claim  wordt voldaan. In de Claimsverordening is niet bepaald dat een ‘on hold’ claim voor botanische stoffen uitsluitend mag worden gebruikt indien wordt voldaan aan de conditions of use die horen bij die claim.”

“Overigens volgt uit het laatste dat Grief 2 terecht is, nu de Commissie in nummer 10 van haar oordeel ten onrechte heeft aangenomen dat de hoeveelheid werkzame stof in de studie van Abidov steeds vele malen hoger is dan in Oenobiol Paris Silhouette Boost.”

Het College oordeelt op grond van het voorgaande dat Vemedia de bestreden claims onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt voor wat betreft het effect dat inname van Oenobiol  Paris Silhouette Boost kan hebben op het energieverbruik en de verbranding van calorieën. In zoverre gaan de onder 5.1 weergegeven stellige claims verder dan op basis van de aanwezige gegevens rechtvaardigt kan worden geacht. Gelet hierop hoeft niet meer te worden ingegaan op de overige bezwaren die geïntimideerde tegen de studie van Abidov heeft aangevoerd.”

“Het College bevestigt de bestreden beslissing voor zover in beroep aan de orde, met enige wijziging van gronden”

  • Volledige uitspraak van het College van Beroep (pdf, website)

Referenties

  1. https://www.oenobiol.com/nl_nl/silhouette/boost/ Geraadpleegd: 28 juni 2018.
  2.  Abidov M, Ramazanov Z, Seifulla R, Grachev S. The effects of Xanthigen in the weight management of obese premenopausal women with non-alcoholic fatty liver disease and normal liver fat. Diabetes Obes Metab. 2010 Jan;12(1):72-81.
  3. EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal 2012;10(3):2604. [11 pp.].
  4. Kim KM, Kim SM, Cho DY, Park SJ, Joo NS. The Effect of Xanthigen on the expression of brown adipose tissue assessed by 18F-FDG PET. Yonsei Med. J. 2016;57:1038–1041.
  5. EFSA  Panel  on  Dietetic  Products,  Nutrition  and  Allergies  (NDA);  Scientific  Opinion  on  the substantiation of health claims related to konjac mannan (glucomannan) and reduction of body weight (ID 854, 1556, 3725), reduction  of  post-prandial  glycaemic  responses  (ID  1559),  maintenance  of  normal  blood  glucose  concentrations  (ID  835, 3724),  maintenance  of  normal  (fasting)  blood  concentrations  of  triglycerides  (ID  3217),  maintenance  of  normal  blood cholesterol  concentrations  (ID  3100,  3217),  maintenance  of  normal  bowel  function  (ID  834,  1557,  3901)  and  decreasing potentially  pathogenic  intestinal  microorganisms  (ID  1558)  pursuant  to  Article  13(1)  of  Regulation  (EC)  No  1924/2006. EFSA  Journal  2010;8(10):1798.  [27  pp.].
  6. Andrew P. Hills, Najat Mokhtar, Nuala M. Byrne Assessment of Physical Activity and Energy Expenditure: An Overview of Objective Measures. Front Nutr. 2014; 1: 5. Prepublished online 2014 May 12.
  7. Gezondheidsraad. Werkwijze van de Commissie Richtlijnen goede voeding 2015 – Achtergronddocument bij Richtlijnen goede voeding 2015. Den Haag: Gezondheidsraad, 2015; publicatienr. A15/03.
  8. http://nektium.com/en/products/xanthigen-nektium/ Geraadpleegd: 28 juni 2018.
  9. https://patents.google.com/patent/US8367072B2/en Geraadpleegd: 28 juni 2018.
  10. Knecht, Lisa, “The Effects of Xanthigen Supplementation on Body Weight, Resting Energy Expenditure, and Body Composition in an Obese Population” (2012). Honors Theses. Paper 43. https://aquila.usm.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=1042&context=honors_theses Geraadpleegd: 28 juni 2018.
  11. EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to Undaria pinnatifida (Harvey) Suringar and maintenance or achievement of a normal body weight (ID 2345) pursuant to Article 13 of Regulation (EC) No 1924/2006 on request from the European Commission. EFSA Journal 2009; 7(9):1302. [12 pp.].
  12. Verordening 1924/2006
  13. Wu MT, Chou HN, Huang CJ. Dietary fucoxanthin increases metabolic rate and upregulated mRNA expressions of the PGC-1alpha network, mitochondrial biogenesis and fusion genes in white adipose tissues of mice. Mar Drugs. 2014 Feb 14;12(2):964-82.
  14. Choi KM, Lee YS, Kim W, Kim SJ, Shin KO, Yu JY, Lee MK, Lee YM, Hong JT, Yun YP, Yoo HS. Sulforaphane attenuates obesity by inhibiting adipogenesis and activating the AMPK pathway in obese mice. J Nutr Biochem. 2014 Feb;25(2):201-7.
  15. Grasa-López A, Miliar-García Á, Quevedo-Corona L, Paniagua-Castro N, Escalona-Cardoso G, Reyes-Maldonado E, Jaramillo-Flores ME. Undaria pinnatifida and Fucoxanthin Ameliorate Lipogenesis and Markers of Both Inflammation and Cardiovascular Dysfunction in an Animal Model of Diet-Induced Obesity. Mar Drugs. 2016 Aug 3;14(8). pii: E148.
  16. Maeda H, Hosokawa M, Sashima T, Funayama K, Miyashita K. Fucoxanthin from edible seaweed, Undaria pinnatifida, shows antiobesity effect through UCP1 expression in white adipose tissues. Biochem Biophys Res Commun. 2005 Jul 1;332(2):392-7.
  17. Maeda H. Nutraceutical effects of fucoxanthin for obesity and diabetes therapy: a review. J Oleo Sci. 2015;64(2):125-32.
  18. D’Orazio N, Gemello E, Gammone MA, de Girolamo M, Ficoneri C, Riccioni G. Fucoxantin: a treasure from the sea. Mar Drugs. 2012 Mar;10(3):604-16.
  19. Stosio M, Witkowicz A, Kowalska A, Karabon L. Genetic background of aberrant thermogenin expression (UCP1) in obesity leading to metabolic syndrome. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2016 Dec 31;70(0):1389-1403.
  20. Gammone MA, D’Orazio N. Anti-obesity activity of the marine carotenoid fucoxanthin. Mar Drugs. 2015 Apr 13;13(4):2196-214.
  21. Peng J, Yuan JP, Wu CF, Wang JH. Fucoxanthin, a marine carotenoid present in brown seaweeds and diatoms: metabolism and bioactivities relevant to human health. Mar Drugs. 2011;9(10):1806-28.
  22. Nedergaard J, Golozoubova V, Matthias A, Asadi A, Jacobsson A, Cannon B. UCP1: the only protein able to mediate adaptive non-shivering thermogenesis and metabolic inefficiency. Biochim Biophys Acta. 2001 Mar 1;1504(1):82-106.
  23. Cantó C, Auwerx J. PGC-1alpha, SIRT1 and AMPK, an energy sensing network that controls energy expenditure. Curr Opin Lipidol. 2009 Apr;20(2):98-105.