Voor fabrikanten en adverteerders is er regelgeving voor het het gebruik van gezondheidsclaims. Niet alles mag zomaar gezegd en geschreven worden. Een voorwaarde is dat een gezondheidsclaim wetenschappelijk onderbouwd is. Voor koolhydraten, vetten, eiwitten, vitamines en mineralen is duidelijk vastgelegd wat er wel en niet over geschreven mag worden. Voor kruiden(preparaten) is dat ingewikkelder. Die kruidenclaims zijn namelijk nog niet beoordeeld en staan ‘on hold‘. Vooralsnog mogen die onder bepaalde voorwaarden gebruikt worden, maar daar zijn wel bezwaren tegen te maken (met praktijkvoorbeeld).
Wat zijn gezondheidsclaims?
In de Europese claimsverordening (1924/2006) [1] is geregeld dat commerciële gezondheidsclaims alleen gebruikt mogen worden wanneer die door de ‘Europese Commissie’ (EC) zijn goedgekeurd. Die goedkeuring wordt gegeven wanneer er voldoende wetenschappelijk bewijs voor is, zoals in artikel 6.1 van de claimsverordening te lezen is [1]:
“Voedings- en gezondheidsclaims zijn gebaseerd op en onderbouwd door algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens.“
Dit met als doelstelling om de consument te beschermen tegen misleiding en om oneerlijke concurrentie tegen te gaan. Voor veel voedingsstoffen is duidelijk vastgelegd welke gezondheidsclaims wel en niet zijn toegestaan. Dit kan opgezocht worden in een database van de Europese Commissie [2]. Toegestane gezondheidsclaims hebben met name betrekking op de bekende macro- en microvoedingsstoffen (koolhydraten, eiwitten, vetten, vitamines, mineralen). Het is namelijk goed bekend dat die stoffen een bijdrage kunnen leveren aan het goed functioneren van het lichaam.
Vaak is de benodigde hoeveelheid om die gezondheidsclaim te mogen gebruiken niet zo groot en kan die uit gezonde voeding gehaald worden. Suppletie is dan ook vaak niet nodig om het geclaimde effect te krijgen. Om de gezondheidsclaim dat vitamine D bijdraagt tot de normale werking van het immuunsysteem te mogen gebruiken moet het levensmiddel of supplement ten minste ‘een bron‘ zijn van vitamine D. Dat houdt in dat 15% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid aanwezig moet zijn (per 100 mg/100 ml/portie), zoals is vastgelegd in richtlijn 90/496/EEC. Oftewel 15% van 5 mcg en dat is 0,75 mcg. Die hoeveelheid zit in een gekookt eitje van 50 gram.
Toegestane gezondheidsclaims zijn bijvoorbeeld:
| Voorbeelden van toegestane gezondheidsclaim in commerciële mededelingen |
|---|
| Eiwit draagt bij aan spiergroei [3]. |
| Eiwit draagt bij aan het behoud van gezonde botten [3]. |
| Koolhydraten dragen bij tot de instandhouding van de normale hersenfunctie [4]. |
| De visvetzuren EPA en DHA dragen bij tot een normale werking van het hart [5]. |
| Glucomannan in de context van een energiebeperkt dieet draagt bij tot gewichtsverlies [6]. |
| Calcium is nodig voor de instandhouding van normale botten [7]. |
| Jodium draagt bij tot een normale productie van schildklierhormonen en tot een normale werking van de schildklier [8]. |
| Vitamine D draagt bij tot de normale werking van het immuunsysteem [9]. |
| Vitamine K draagt bij tot een normale bloedstolling [10]. |
| Levende bacteriën in yoghurt of gefermenteerde melk verbeteren de vertering van lactose (melksuiker) bij mensen die lactose moeilijk verteren [11]. |
Wat zijn on hold-claim?
Voor kruiden(preparaten) is de regelgeving minder duidelijk omdat de gezondheidsclaims die zijn ingediend nog niet zijn beoordeeld. Dit zijn de zogenaamde on hold-claims. On hold-claims staan nog op de wachtlijst om beoordeeld te worden, maar het is goed mogelijk dat ze daar nog jaren op blijven staan. Dat komt omdat er tussen landen verschillend over kruiden(preparaten) wordt gedacht. In het ene land worden ze als geneesmiddel gezien en in het andere land als gezondheidsproduct. De vraag is ook hoe de wetenschappelijke onderbouwing eruit zou moeten zien en of traditioneel gebruik daar een onderdeel van moet uitmaken. Er is dus geen database waarin staat welke on hold-claims wel en welke niet zijn toegestaan. Vooralsnog zijn deze on hold-claims toegestaan, maar er zijn wel enkele voorwaarden:
- De adverteerder moet de claims wetenschappelijk kunnen onderbouwen.
- Er moet voldaan worden aan de ‘conditions of use‘ (gebruiksvoorwaarden).
- De ‘Indicatieve lijst‘ voor on hold-claims moet als richtlijn worden gebruikt.
of
- De adverteerder maakt gebruik van een disclaimer.
- Er moet voldaan worden aan de ‘conditions of use‘ (gebruiksvoorwaarden).
- De ‘Indicatieve lijst‘ voor on hold-claims moet als richtlijn worden gebruikt.
Wetenschappelijke onderbouwing
In de claimsverordening staat dat een wetenschappelijke onderbouwing op de eerste plaats dient te komen bij het gebruik van voedings- en gezondheidsclaims. Helaas hoeft die onderbouwing bij het gebruik van een on hold-claim aan niemand overlegd te worden en is onduidelijk hoe die onderbouwing er precies uit moet zien. Daarnaast is er nauwelijks controle op. Voor veel adverteerders is daarom alleen het bestaan van een on hold-claim voldoende om daar gebruik van te maken (mocht daar al naar gekeken worden). De kans dat een on hold-claim afgewezen zal gaan worden (en dus als misleidend gezien kan worden) is echter aanzienlijk. Van de ‘reguliere‘ gezondheidsclaims die ter beoordeling zijn ingediend is bijvoorbeeld ongeveer 90% afgewezen [2]. En daar zitten dan nog de gezondheidsclaims voor de macro- en microvoedingsstoffen bij.
Er is wel de mogelijkheid om tegen een on hold-claim in een commerciële mededeling een klacht in te dienen bij de ‘Reclame Code Commissie‘ (RCC) of de ‘Nederlandse Voedsel en Warenautoriteit‘ (NVWA). Er wordt dan gekeken in hoeverre de claim aannemelijk gemaakt kan worden door de adverteerder. De RCC maakt daarvoor gebruik van de Keuringsraad. Dit kan leiden tot aanbevelingen om de on hold-claim aan te passen (RCC en NVWA) of tot boetes (NVWA).
Conditions of use
Met de ‘conditions of use’ wordt bijvoorbeeld bedoeld dat aan de minimale dagdosering, zoals vermeld staat in de on hold-claim, voldaan wordt. Alleen de aanwezigheid ervan is dus niet voldoende. Voor kruidenpreparaten is dat vaak een probleem omdat de hoeveelheden niet vermeld worden of onderdeel uitmaken van een ‘proprietary blend‘. Wanneer een ‘conditions of use‘ ontbreekt zal door de adverteerder de dagdosering met wetenschappelijke studies aannemelijk moeten worden gemaakt. De ‘Condition of use‘ zijn te vinden in een Acces-database (zie “Database of health claims submitted to EFSA for evaluation“) [12].
Indicatieve lijst
Gezondheidsclaims over kruiden(preparaten) die niet ter beoordeling zijn ingediend, mogen niet gemaakt worden. Voor gezondheidsclaims over kruiden(preparaten) die wel ter beoordeling zijn ingediend heeft de Keuringsraad recent een nieuwe ‘Indicatieve lijst‘ (Excel) opgesteld met voorbeeldbewoordingen voor on hold-claims [13]. Daarmee worden te sterke bewoordingen afgezwakt. Er is bijvoorbeeld een verschil tussen het ondersteunen van het behoud van een gezonde spijsvertering (toegestaan) en het verbeteren van de spijsvertering (niet toegestaan). Deze nieuwe ‘Indicatieve lijst‘ is 15 maart 2021 ingegaan en heeft een overgangsperiode tot 1 juli 2021.
Het gebruik van disclaimers
Zonder duidelijke regels is het lastig om misleiding door het gebruik van on hold-claims te herkennen, te controleren en te handhaven. Om het voor de consument ‘duidelijker’ en voor de adverteerder makkelijker te maken is door de Keuringsraad en de ‘Reclame Code Commissie‘ (RCC) afgesproken dat de adverteerder die gebruik maak van on hold-claims kan kiezen tussen a) het zelf onderbouwen van de on hold-claim of b) het plaatsen van een disclaimer [14]. Voorbeelden van disclaimers die dan geplaatst kunnen worden zijn [14]:
- Gezondheidsclaim in afwachting van goedkeuring door de Europese Commissie.
- Toelatingsprocedure voor deze gezondheidsclaim loopt nog.
- Evaluatie gezondheidsclaim is lopende.
- Gezondheidsclaim in afwachting van Europese toelating.
- Bewijs voor dit gezondheidseffect wordt nog beoordeeld in Europese toelatingsprocedure.
- Gezondheidseffect is nog niet officieel vastgesteld.
De adverteerder komt er met het plaatsen van een disclaimer wel gemakkelijk van af. De onderbouwing van de gezondheidsclaim vervalt dan namelijk. Vaak zal die disclaimer over het hoofd worden gezien of verkeerd worden geïnterpreteerd. De consument kan denken dat het een kwestie van tijd is voordat de gezondheidsclaim is goedgekeurd, terwijl dat niet zo is. Bovendien hoeft met het plaatsen van een disclaimer niet voldaan te worden aan artikel 6 van de claimsverordening, die toch leidend zou moeten zijn. Daarin staat [1]:
- Voedings- en gezondheidsclaims zijn gebaseerd op en onderbouwd door algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens.
- Een exploitant van een levensmiddelenbedrijf die gebruikmaakt van een voedings- of gezondheidsclaim, dient dit te rechtvaardigen.
- De bevoegde autoriteiten van de lidstaten kunnen een exploitant van een levensmiddelenbedrijf of een persoon die een product in de handel brengt, verzoeken alle relevante elementen en gegevens te verstrekken waaruit blijkt dat aan deze verordening wordt voldaan.
Wetenschappelijke onderbouwing dient bij het gebruik van voedings- en gezondheidsclaims op de eerste plaats te komen; exploitanten van levensmiddelenbedrijven die claims gebruiken, moeten deze onderbouwen [1].
Voorbeelden van het gebruik van disclaimers
Voorbeeld van on hold-claims op een website waarbij gebruik is gemaakt van een disclaimer.
Voorbeeld van on hold-claims op een website waarbij gebruik is gemaakt van een disclaimer.
Voorbeeld van on hold-claims op een website waarbij gebruik is gemaakt van een disclaimer.
Voorbeeld van on hold-claims in een advertentie waarbij gebruik is gemaakt van een disclaimer.
Voorbeeld: DroomSap
DroomSap is een drankje uit het assortiment van Dromenwinkel dat bestaat uit zeven biologisch geteelde kruiden, honing (17%) en een lage dosering doxylamine (0,362%) [15]. De gezondheidsclaims die gemaakt werden zijn (inmiddels zijn die verwijderd):
- DroomSap stimuleert een goede nachtrust.
- Haver: het kan het zenuwsysteem versterken, voeden en revitaliseren.
- Hop: bevat phyto-oestrogeen en kan daardoor helpen bij klachten van de menopauze.
- Maretak: kan krampopheffend en kalmeren werken.
- Meidoorn: kan het hart ondersteunen en kan voor het behoud van een gezonde bloeddruk werken.
- Paardenkastanje: kan helpen om wat afstand te nemen van gedachten en zorgen
- Passiflora: kan rustgevend en ontspannend werken bij innerlijke onrust.
- Slaapmutsje: kan worden ingezet bij nervositeit, zenuwpijnen en prikkelbaarheid.
- Doxylamine succinaat: Dit is een klassiek antihistamine dat aan Droomsap toegevoegd wordt om het in slaap blijven te bevorderen.
Kunnen de claims onderbouwd worden?
De vraag is of die claims onderbouwd kunnen worden. Wanneer je de wetenschappelijke literatuur induikt is daar weinig tot geen bewijs voor te vinden. Daarover ben ik met ze in gesprek gegaan. In een mail geven ze aan:
“We beloven niets zonder onderbouwing en zijn eerlijk en transparant over het product.”
In eerste instantie gaf Dromenwinkel aan dat ze geen gebruik maakte van gezondheidsclaims. Later zijn ze daarop teruggekomen, aangezien ze aangaven gebruik te maken van on hold-claims. Wat betreft de gebruikte claims voor DroomSap kan er een onderscheid worden gemaakt tussen de kruidenclaims (on hold-claims) en de claims voor doxylamine.
Kruidenclaims
Dromenwinkel geeft aan dat de gezondheidsclaims over de kruiden op on hold-claims waren gebaseerd. Voor een onderbouwing zou worden gezorgd. Een probleem hierbij is dat de hoeveelheid van de kruiden niet vermeld staat. Daardoor kan niet getoetst worden of voldaan wordt aan de ‘conditions of use‘. Naar de volgende on hold-claims werd gerefereerd:
Haver (Avena sativa)
Claim Dromenwinkel: “Haver, het kan het zenuwsysteem versterken, voeden en revitaliseren.”
On hold-claim ID 2231: “Relaxing effect – Helps to find sleep”
De on hold-claim komt niet overeen met de gezondheidsclaim die door Dromenwinkel werd gemaakt.
Hop (Humulus lupulus)
Claim Dromenwinkel: “Hop: bevat phyto-oestrogeen en kan daardoor helpen bij klachten van de menopauze”.
On hold-claim ID 3858 en 4063: “Helps to maintain a calm and comfortable menopause/helps women coping with the telltale signs associated with menopause, such as hot flushes, sweating, restlessness and irritability”
Maretak (Viscum album)
Claim Dromenwinkel: “Maretak: kan krampopheffend en kalmeren werken.”
On hold-claim ID 4642: “supports a healthy blood pressure”
Meidoorn (Crataegus)
Claim Dromenwinkel: “Meidoorn: kan het hart ondersteunen en kan voor het behoud van een gezonde bloeddruk werken.“
On hold-claim ID 2250 en 3747: “Supports circulation, relaxing, calming, Heart health / Vascular system”
Paardenkastanje (Aesculus hippocastanum)
Claim Dromenwinkel: “Paardenkastanje: Kan helpen om wat afstand te nemen van gedachten en zorgen.“
On hold-claim ID 3954: “Helps maintain healthy blood circulation/promotes circulatory health/helps maintain healthy venous circulation in the legs”
Passiflora (Passiflora incarnata)
Claim Dromenwinkel: “Passiflora: kan rustgevend en ontspannend werken bij innerlijke onrust.”
On hold-claim ID 2636: “helps to induce calm rest and sleep helps to calm down after the argument and excitedness recommended to people feeling week and fatigued helps to induce relaxation”.
Slaapmutsje (Eschscholtzia californica)
Claim Dromenwinkel: “Slaapmutsje: kan worden ingezet bij nervositeit, zenuwpijnen en prikkelbaarheid.“
On hold-claim ID 3913: “Mental health / Relaxation / for disturbed sleep/ insomnia /nervous agitation/ anxiety”
Hier staan medische claims tussen (“kan worden ingezet bij nervositeit, zenuwpijn...”) die per definitie niet zijn toegestaan omdat die zijn voorbehouden aan geneesmiddelen.
Opmerking
Dromenwinkel heeft aangegeven:
“Van een tweetal door ons gebruikt botanicals staan er geen claims on hold, dit betreft de:
- White chestnut/ horse chestnut (Aesculus hippocastanum),
- Avena Sativa (oats, haver).
We erkennen dit en danken je tegelijk voor je opmerkzaamheid. We gaan de claims dientengevolge aanpassen aan bij de EFSA ingediende claims die in Artikel 13.1 “On hold” staan. Ik verwijs je alvast naar de ID’s die we zullen gaan gebruiken: voor avena sativa claim ID 2231 (Relaxing effect – Helps to find sleep) en voor de Aesculus claim ID 3954 (Helps maintain healthy blood circulation/promotes circulatory health/helps maintain healthy venous circulation in the legs).
Doxylamine
Doxylamine succinaat is een eerste generatie antihistaminicum, waarvan slaperigheid een veelvoorkomende bijwerking is (naast andere bijwerkingen). Het is in Nederland (in combinatie met vitamine B6) geïndiceerd bij misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap bij vrouwen die niet reageren op een conservatief middel. In een aantal andere landen is het als slaapmiddel geregistreerd in een dagdosering van 12,5-25 mg [15]. In DroomSap zit 6,5 mg doxylamine per geadviseerde dosering van 2 ml. Het bewijs voor een gunstig effect op slapeloosheid wordt als onvoldoende gezien [16-20]:
“In addition to the potential for rapid tolerance, studies have indicated that diphenhydramine and doxylamine are only minimally effective in inducing sleep, may reduce sleep quality, and may cause residual drowsiness. Therefore, the use of these drugs in insomnia patients is not recommended.” [20]
In één Russische studie werd een positief effect gevonden. Daarin kregen deelnemers (n=60) met slapeloosheid gedurende 7-10 dagen één van de twee soorten geneesmiddelen met 15 mg doxylamine (Reslip of Donormyl) [21]. Een placebogroep ontbrak, wat een belangrijke tekortkoming is. Het is namelijk mogelijk dat de slaap van de deelnemers ook zou verbeteren wanneer ze een placebotablet hadden gekregen waarvan ze dachten dat het de slaap zou verbeteren. Op die manier kan een placebo ook voor pijnverlichting zorgen [22]. Er werden wel ongewenste bijwerkingen gerapporteerd (>10%). Door de lagere dosering doxylamine in DroomSap zullen de bijwerkingen waarschijnlijk ook minder zijn, zeker vergeleken met benzodiazepines. Dromenwinkel geeft aan dat ze niet bekend zijn met een ‘Randomised Controlled Trial‘ (RCT) waarin 6,5 mg doxylamine is gebruikt waardoor de effectiviteit ervan onduidelijk is.
Ondernomen actie door Dromenwinkel
Vanaf het begin heeft Dromenwinkel mijn opmerkingen en vragen serieus genomen. Uiteindelijk hebben ze geen onderbouwing voor de betreffende on hold-claims gegeven. In plaats daarvan hebben ze besloten om die allemaal weg te halen. Daarmee kun je je afvragen wat de effectiviteit van DroomSap is. Op hun verkooppagina hebben ze bovendien vermeld:
“Dromenwinkel kan hier geen (volledige) informatie verstrekken over de beste toepassingen van dit product. In overeenstemming met de Europese wetgeving houden we die informatie gescheiden van de aanprijzing van onze producten. Voor meer vragen of bij twijfel kunt u altijd contact opnemen via de chat rechtsonder op de pagina, u kunt ook bellen of mailen: info@dromenwinkel.com.”
