De Healy en misleidende claims

De Healy is een klein apparaatje met een quantum-sensor, dat gebruik maakt van microstroompjes met verschillende frequenties. Het doel ervan is om je bio-energetisch veld te harmoniseren. Een aparte programmagroep is bedoeld voor de behandeling van chronische pijn, fibromyalgie, skeletpijn en migraine en voor de ondersteunende behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst en bijbehorende slaapstoornissen. Uit de wetenschappelijke literatuur blijkt echter niet dat deze medische claims aannemelijk zijn. Dat heeft geleid tot een klacht bij de Reclame Code Commissie (RCC). De Commissie heeft geoordeeld dat de medische claims misleidend en daardoor oneerlijk zijn. Healy World is tegen die uitspraak in beroep gegaan, maar het College van Beroep (CvB) bevestigde de uitspraak. In dit artikel meer informatie over wat de Healy is, hoe die werkt, de claims die gemaakt worden en de klacht bij de RCC.

Inhoud

1. Wat is en doet de Healy?
   1.1 De Healy
   1.2 De edities, toepassingsgebieden en programma’s
   1.3 De claims die gemaakt worden
   1.4 De werking van de Healy
2. De Healy is een medisch hulpmiddel
3. Wetenschappelijke basis van de Healy
   3.1 Complexer dan wordt voorgesteld
   3.2 Verhogen microstroompjes de ATP-productie en eiwitopbouw?
4. Wat is kwantummechanica?
   4.1 Golf-deeltjes dualiteit
   4.2 Tunnel-effect
   4.3 Verstrengeling
   4.4 Superpositie
5. Hoe zou de quantum-sensor werken?
   5.1 De theorie van Burkhard Heim
   5.2 De Kozyrev-spiegel
   5.3 Het informatieveld
6. Welke claims worden er gemaakt?
   6.1 Voedingsstoffen worden beter opgenomen
   6.2 Claims binnen het toepassingsgebied Gezondheid 
   6.3 Claims binnen het toepassingegebied Welzijn en Balans
7. Waar zijn de medische claims op gebaseerd?
8. Is er wetenschappelijk bewijs voor de claims?
   8.1 Voedingsstoffen worden beter opgenomen
   8.2 Claims binnen het toepassingsgebied Gezondheid
   8.3 Claims binnen het toepassingsgebied Welzijn en Balans
9. Dek klacht bij de Reclame Code Commissie
   9.1 De klacht
   9.2 Het verweer van Healy World
   9.3 De reactie op het verweer
   9.4 De dupliek van Healy World
   9.5 De zitting
   9.6 Het oordeel van de Commissie
   9.7 Het beroepschrift van Healy World
   9.8 De reactie op het beroepschrift
   9.9 De zitting van het College van Beroep
   9.10 De beslissing van het College

Samenvatting

Wat is de Healy?

• De Healy is een klein apparaatje dat werkt met microstroompjes met verschillende frequenties om het bio-energetisch veld te harmoniseren voor het verbeteren van herstel, vitaliteit en welbevinden en voor de behandeling van enkele medische klachten.
• Er zijn vier edities te koop, die onlangs aangepast zijn:

1. 1. Healy Gold (€505)
   2. Healy Holistic (€1.013)
   3. Healy Resonance (€1.511)
   4. Healy Professional (€4.033)

• De Healy is een door MedCert gecertificeerd medisch hulpmiddel (CE 0482).
• De verschillende programma’s worden in hoofdlijnen onderverdeeld in twee toepassingsgebieden:

Gezondheid (Healy in medicine) [1, 2]
In het toepassingsgebied Gezondheid zit de programmagroep Pijn en Psyche. Deze programmageroep is met name gericht op de behandeling van lokale, acute en chronische pijn.

Welzijn en Balans (Healy for holistic health) [3, 4]
De overige programmagroepen vallen onder het toepassingsgebied Welzijn en Balans. Deze programma’s zouden je helpen bij het harmoniseren van je bio-energetisch veld.

Welke medische en gezondheidsclaims worden er gemaakt?

• Binnen het toepassingsgebied Gezondheid worden de volgende medische claims gemaakt [1, 2]:

“Healy is een medisch product voor de behandeling van chronische pijn, fibromyalgie, skeletpijn en migraine en voor de ondersteunende behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst en bijbehorende slaapstoornissen.”

“Notice: In the European Union Healy is a medical device for the treatment of pain in chronic pain, fibromyalgia, skeletal pain and migraine, as well as for the supportive treatment of mental illnesses such as depression, anxiety and related sleep disorders.”

• Binnen het toepassingsgebied Welzijn en Balans worden verschillende claims gemaakt. De programma’s die daaronder vallen zouden helpen bij onder andere het concentreren, examenstress, het stimuleren van de mentale helderheid, het optimaliseren van je uithoudingsvermogen, een gezonde slaap, het optimaliseren van de zuurstoftoevoer, het bevorderen van het levermetabolisme, het optimaliseren van de celregeneratie, de harmonisering van het immuunsysteem bij infecties, etc.

Hoe zou de Healy werken?

• Afhankelijk van het programma wordt er gewerkt met microstroompjes met verschillende frequenties. Healy World noemt dit frequentietherapie. Binnen het toepassingsgebied Welzijn en Balans wordt er gewerkt met de quantum-sensor die het informatieveld van de betreffende persoon analyseert en de frequenties daarop aanpast. De quantum-sensor is volgens Healy World:

“een fysische ruisgenerator en maakt gebruik van speciale algoritmes om informatiepatronen te filteren uit ruissignalen” (zie Healy presentatie).

• Binnen het toepassingsgebied Pijn en Psyche wordt er niet gewerkt met de quantum-sensor en individueel aangepaste microstroompjes, maar met vaste behandelparameters. De microstroompjes zouden de verstoorde celspanning herstellen, waardoor ook de celfunctie verbetert.

Klacht bij de Reclame Code Commissie 

• Omdat de medische claims die gemaakt worden vanuit de wetenschappelijke literatuur niet aannemelijk zijn heb ik een klacht ingediend bij de Reclame Code Commissie (RCC). De klacht bij de RCC had betrekking op de medische claims binnen de programmagroep Pijn en Psyche [1, 2]:

“Healy is een medisch product voor de behandeling van chronische pijn, fibromyalgie, skeletpijn en migraine en voor de ondersteunende behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst en bijbehorende slaapstoornissen.”

• Na een schriftelijke procedure en een mondelinge behandeling tijdens de zitting was de uitspraak van de RCC dat de medische claims misleidend en daardoor oneerlijk zijn. Ze beveelde Healy World aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken. Healy World is tegen die uitspraak in beroep gegaan bij het College van Beroep (CvB), maar die bevestigde de uitspraak van de Commissie.
• Zie hier de beslissingen van de Commissie en het College (link)

1. Wat is en doet de Healy?

De Healy is een klein apparaatje dat werkt met microstroompjes met verschillende (geïndividualiseerde) frequenties. Er zijn verschillende edities, programma’s en mogelijkheden. Daarom eerst een korte introductie van wat de Healy is en wat je er volgens de Duitse fabrikant Healy World mee kunt.

1.1 De Healy

• De Healy is een klein draagbaar apparaatje (55 x 55 x 7 mm) van 34 gram dat werkt met microstroompjes met verschillende frequenties om het bio-energetisch veld te harmoniseren voor het verbeteren van herstel, vitaliteit en welbevinden en voor de behandeling van enkele medische klachten [4].

• De Healy is ontwikkeld door Marcus Schmieke en Nuno Nina op basis van de TimeWaver-technologie.
• Sinds 2017 is de Healy op de markt en is in meer dan 45 landen via netwerkmarketing te koop.
• Op de achterkant van het apparaatje zit een clip waarmee je de Healy aan je kleding kunt bevestigen.
• De bediening vindt plaats via een app op je mobiele telefoon die je via bluetooth met de Healy moet synchroniseren. Er verschijnt dan een lijst met beschikbare programma’s. Wanneer je een programma selecteert wordt er aangegeven op welke manier en hoe lang je dat programma moet uitvoeren (voorbeeld chronische rugpijn).
• Als hardware is ook de Healy Watch verkrijgbaar (€229,90) die zowel met als zonder de Healy kan worden gebruikt. De Healy Watch meet en evalueert via de Healy Watch Connector-module welke programma’s met geïndividualiseerde microstroomfrequentie (IMF) op dat moment het meest geschikt zijn. De abonnementskosten van die module zijn €15,72 per maand.
• De Healy ligt niet in de winkels, maar is uitsluitend via netwerkmarketing te koop. Je moet dus een Healy-distributeur kennen om er één aan te kunnen schaffen.  
• Contra-indicaties voor het gebruik van de Healy zijn [5]:

• • Bij een pacemaker of geïmplanteerde defibrillator
  • Bij een bloeding of risico op een bloeding/embolie
  • Gebruik ervan op lichaamsdelen die radiotherapie hebben ondergaan
  • Bij koorts
  • Bij zwangerschap
  • Gebruik door mensen met epilepsie
• Bijwerkingen die af en toe (1 : 1.000) kunnen optreden zijn [6]:

• • Sterk tintelend gevoel onder de elektroden
  • Allergische reactie op de elektroden
  • Huidirritatie
  • Duizeligheid
  • Hoofdpijn

1.2 De edities, toepassingsgebieden en programma’s

• De Healy heeft uiteenlopende programma’s. Deze programma’s worden onderverdeeld in twee toepassingsgebieden [2]:

• • Gezondheid (Medicine)
    Binnen het toepassingsgebied Gezondheid maakt de Healy gebruik van microstroompjes met vaste frequenties. Deze programmageroep is met name gericht op de behandeling van lokale, acute en chronische pijn.

• • Welzijn en Balans (Holistic Health)
    Binnen het toepassingsgebied Welzijn en balans maakt de Healy gebruik van individueel bepaalde frequenties (Individualized Microcurrent Frequency). Om die te bepalen wordt gebruik gemaakt van de quantum-sensor. Alle programma’s die onder die groep vallen zijn niet verbonden aan een medische claim [7]:

“Notice: The Individualized Microcurrent Frequency (IMF) programs of the Healy Editions are not medical applications. They are not intended to cure, treat, mitigate, diagnose or prevent disease, have not been reviewed by a notified body and are not part of a conformity assessment procedure under the MDD/MDR. The information on these pages is for reference and educational purposes only. It should not be treated as a substitute for professional medical advice, diagnosis or treatment. You should always seek such advice from a qualified medical professional.”

• Er zijn vier edities te koop, die onlangs aangepast zijn.

• Afhankelijk van het programma kunnen de microstroompjes via oorclipelektroden, armbandelektroden of kleefelektroden worden toegediend.
• De Healy Analyse App is geschikt voor de gebruiker zelf, maar ook voor cliënten waaronder: groepen, dieren, planten, organisaties, gebouwen, voertuigen, overige. Hierin is het mogelijk om van cliënten het vibratiepatroon op te nemen. Er zijn twee analyse-modules:

• • Resonantie Analyse. Met de Resonantie Analyse kun je een analyse uitvoeren in het informatieveld. De Healy analyseert dan hoe lang een microstroompje met welke frequentie moet worden toegepast en controleert iedere 10 seconden de voortgang ervan. Hiermee kan de voor de cliënt optimale resonantie bepaald worden. Bij het instellen wordt de vraag gesteld: “Waarmee heb ik nu de grootste resonantie?”. Na de analyse wordt de analyselijst weergegeven met de vijf records die de grootste resonantie met de cliënt hebben.

• • Aura Analyse. Met de Aura Analyse kun je een aura-analyse uitvoeren op basis van het 7 kleuren chakra systeem. Na de analyse kunnen interpretatieteksten gelezen worden van de drie meest prominente chakra’s.

1.3 De claims die gemaakt worden

• Binnen het toepassingsgebied Gezondheid worden de volgende medische claims gemaakt [1, 2]:

“Healy is een medisch product voor de behandeling van chronische pijn, fibromyalgie, skeletpijn en migraine en voor de ondersteunende behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst en bijbehorende slaapstoornissen.”

“Notice: In the European Union Healy is a medical device for the treatment of pain in chronic pain, fibromyalgia, skeletal pain and migraine, as well as for the supportive treatment of mental illnesses such as depression, anxiety and related sleep disorders.”

Deze medische claims staan centraal in de klacht bij de RCC. Volgens een door Healy World zelf uitgevoerde klinische evaluatie is er voldoende wetenschappelijk bewijs voor de bovenstaande medische claims. Deze klinische evaluatie zou door de aangemelde keuringsinstantie (notified body) MedCert zijn meegenomen bijde goedkeuring  van de Healy als medisch hulpmiddel.

• Binnen het toepassingsgebied Welzijn en Balans worden verschillende claims gemaakt. De programma’s die daaronder vallen zouden helpen bij onder andere het concentreren, examenstress, het stimuleren van de mentale helderheid, het optimaliseren van je uithoudingsvermogen, een gezonde slaap, het optimaliseren van de zuurstoftoevoer, het bevorderen van het levermetabolisme, het optimaliseren van de celregeneratie, de harmonisering van het immuunsysteem bij infecties, etc. Hoewel Healy World aangeeft dat deze claims niet erkend worden door de reguliere geneeskunde, worden ze wel gemaakt.

1.4 De werking van de Healy

• Afhankelijk van het programma wordt er gewerkt met microstroompjes met verschillende frequenties.
  • Binnen het toepassingsgebied Gezondheid wordt er gewerkt met microstroompjes met lage frequenties die effecten hebben op cellulair niveau. Deze microstroompjes zouden de verstoorde celspanning herstellen, waardoor ook de celfunctie verbetert (Healthy Cells – Healthy Bodies).
  • Binnen het toepassingsgebied Welzijn en Balans wordt er gewerkt met microstroompjes met hoge frequenties die effecten hebben op het bio-energetisch veld. De quantum-sensor in de Healy analyseert in realtime de frequenties in het informatieveld. De quantum-sensor is gebaseerd op:

“een fysische ruisgenerator en maakt gebruik van speciale algoritmes om informatiepatronen te filteren uit ruissignalen” (zie Healy presentatie).

• Marcus Schmieke, de uitvinder en ontwikkelaar van de TimeWaver en de Healy legt in een video de werking van de quantum-sensor als volgt uit [8]:

“What I’m presenting here is not really mainstream science, but it’s something like, what’s called emerging science. It’s like on the frontiers of science, but there are many great scientist, also nobel laurats, who are thinking about this terminology which I’m using here. So it’ s not yet at the universities, but  it’s a little ahead of it’s times.“

“And here you see Healy in the very center. In the very center of this picture is Healy, so what is the center? The center is a level which I call the quantum processes. The level of the quantum processes is dividing our world into two halves. One half is below, which we call it matter, and the other half is above, we call it information. Matter and information are not really two different things, but they are actually one. Information can manifest as matter, and matter can be explained as information.”

“On top of it, this material substances of our existence, permeated by information fields, which trough quantum processes guide the movements of the electrons, the movements of the body guides the chemical reaction. This is all done within the information field.”

“We are using the microcurrent which is coming from Healy with the low frequencies to effect the electromagnetic body, especially on the level of the cell membrane, but also on the higher levels. The low frequencies work very much down to the border between the electrical field and the body and the little higher frequencies work higher up. But then the higher frequencies, they work in this direction. They work to the bio-energetic field. The bio-energetic field is that part of the information field which relates to our body through bio-energy. Bio-energy is Chi in Chinese tradition or Prana in Indian tradition, but it’s actually flows of quantum information and quantum energy which connects the information field with the material aspects of our being.“

“Look at this simple picture. It’s a simplified version of the diagram we just looked at. We still have the Healy in the center, and from the Healy we have microcurrent frequencies going in two directions. One direction is the microcurrent with the low frequencies, while the microcurrent itself is more predominant. And the other is the microcurrent with the high frequencies, where the frequencies are in the foreground, they are more predominant. So, looking down, the low frequency modulated microcurrent actually, aims at the cell, at the cellular level, with the goal to increase the cellular energy. Where the frequencies, the higher frequencies, they aim at the bio-energetic field and they are having there designed to harmonize the bio energetic field. But the bio-energetic field is active in the environment of the cell, and the cell is active  within the environment of the bio-energetic field.” 

2. De Healy is een medisch hulpmiddel

Een medisch hulpmiddel is een product dat gebruikt wordt bij het voorkomen, de diagnose, de behandeling en de ondersteuning van een ziekte of beperking/handicap. Ze vallen sinds 26 mei 2021 onder de Medical Devices Regulation (MDR (EU) 2017/745)  die de Medical Devices Directive (MDD (EU) 93/42) heeft vervangen [12].

Er zijn vier klassen, te weten klasse I, IIa, IIb en III. Naarmate het risico voor de gebruiker groter word komt het product in een hogere klasse terecht en neemt het aantal eisen vanuit de wetgeving toe [13, 14]. Voor goedkeuring moet een confomiteitsbeoordeling worden uitgevoerd. Bij een medisch hulpmiddel in klasse I wordt dat doorgaans door de fabrikant zelf gedaan. Een externe kwaliteitskeuring is niet noodzakelijk. Bij een medisch hulpmiddel in een hogere klasse is door de lidstaten een aangemelde instantie (notified body) aangewezen. De Healy valt in klasse IIb en voor de goedkeuring heeft Healy World gekozen voor de Duitse aangemelde instantie MedCert met als kenmerk de markering CE-0483 [15]. De Healy heeft dan ook een CE-certificaat [16].

Wanneer een medisch hulpmiddel gebruik maakt van medische claims op de verpakking of in de gebruikshandleiding worden die in principe ook meegenomen bij de goedkeuring. Het is dan wel nodig om een klinische evaluatie uit te voeren. Healy World heeft die klinische evaluatie uitgevoerd, gebaseerd op richtlijn MEDDEV 2.7/1 (rev 4) [17]. Vervolgens is het aan de aangemelde instantie (in het geval van de Healy MedCert) om op basis van die klinische evaluatie een Clinical Evaluation Assesment Report (CEAS) te schrijven waarin de verschillende punten van de klinische evaluatie worden beoordeeld [18]:

“A clinical evaluation assessment report (CEAR) is a report used by the notified body to clearly document the conclusions of its assessment of the clinical evidence presented by the manufacturer in the clinical evaluation report (CER) and the related clinical evaluation that was conducted – a core requirement of the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR). “

Uiteindelijk bepaalt MedCert of er op basis van die klinische evaluatie voldoende wetenschappelijk bewijs is om de medische claims te rechtvaardigen. Volgens Healy World heeft MedCert de klinische evaluatie van Healy World, inclusief de medische claims, beoordeeld en goedgekeurd. De medische claims zouden daarmee voldoende onderbouwd zijn. Zowel de klinische evaluatie van Healy World als het CEAS van MedCert zijn echter vertrouwelijk en daarmee niet in te zien.

3. De wetenschappelijke basis van de Healy

Healy World geeft in een handleiding de volgende omschrijving van de wetenschappelijke basis voor de Healy [22]:

“De celonderzoekers Dr. Robert O. Becker en Dr. Björn Nordenstrom, de laatstgenoemde is een voormalig voorzitter van het Nobelprijscomité, hebben ontdekt dat vele chronische en acute aandoeningen kunnen ontstaan als de spanning in de celmembranen daalt.

Volgens hun model is de gezondheid van de mens afhankelijk van de gezondheid van zij n cellen en hun vermogen om met elkaar te communiceren. De gezondheid van een cel kan dan ook aan de hand van één eenvoudige parameter worden bepaald: de elektrische spanning van het celmembraan.

Volgens het spanningsmodel voor celmembranen heeft een cel onder ideale omstandigheden een spanning van -70 mV en daarmee voldoende energie om te leven en te communiceren met andere cellen. Als er sprake is van een aandoening loopt deze spanning vaak terug tot -50 mV. Vanaf -40 mV kan er sprake zijn van pijn en ontstekingen. Volgens Becker en Nordenstrom is bij -15 mV het punt bereikt waarop de cel kan muteren tot tumorcel“

“Volgens dit model vormen elektrische frequenties de taal en sleutel tot de communicatie tussen cellen. De frequentiegemoduleerde microstroom die bij de applicaties wordt gebruikt, communiceert met de cellen door middel van de ‘frequentietaal’. Een van de doelen van deze applicaties is extracellulaire hyperaciditeit tegen te gaan en de natuurlijke spanning van het celmembraan te herstellen.

De kennis over de frequenties die tijdens een applicatie kunnen worden gebruikt, heeft een belangrijke rol gespeeld bij de ontwikkeling van Healy. Dankzij de informatieveldgestuurde frequentietoepassing kan Healy de cellulaire omgeving en de celmembraanspanning optimaal ondersteunen met specifieke en individueel geselecteerde frequenties en stroomsterkten.

Op deze wij ze kunnen o.a. het metabolisme en de celdeling worden gestimuleerd, zodat de ATP-synthese, d.w.z. de energieproductie van de cellen, en de eiwitsynthese voor de opbouw van de basisbouwstenen van het menselijke lichaam worden versterkt.

De resonantie analyse functie van Healy analyseert de duur van de vereiste frequentie voor een bepaalde gebruiker en controleert voortdurend de voortgang van alle toegepaste frequenties. De Healy schakelt op het juiste moment over op de volgende frequentie en past deze toe totdat dit niet meer nodig is of totdat de maximale duur van de toepassing is bereikt.”

3.1 Complexer dan wordt voorgesteld

De wetenschappelijke basis zoals die door Healy World wordt beschreven bevat aspecten uit de reguliere en alternatieve geneeskunde. Dat gaat niet zo goed samen. Het is niet zo dat je, zoals de afbeelding doet vermoeden, met microstroompjes het celmembraanpotentiaal van zieke cellen kunt corrigeren en er weer gezonde(re) cellen van kunt maken. In ieder geval ontbreekt het bewijs daarvoor. Het lichaam bestaat bovendien uit verschillende soorten cellen waarvan het celmembraanpotentiaal sterk varieert en ligt tussen de -8 en -100 mV (zie figuur) [23]. In menselijke rode bloedcellen wordt bijvoorbeeld een celmembraanpotentiaal van -8 mV gevonden [24].

Met celmembraanpotentiaal wordt hier het verschil in elektrische spanning bedoeld tussen de buiten- en binnenkant van de cel. Dit wordt uitgedrukt in millivolt (mV). De microstroompjes geven de stroomsterkte aan. Dat is de elektrische lading (het aantal elektronen) die per seconde van het ene naar het andere punt loopt. Bij de Healy wordt dit uitgedrukt in de orde van grootte van microampères (μA), oftewel in miljoenste van een ampère. Een ander type van elektrostimulatie is Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS). Daar wordt gewerkt met een stroomsterkte in de orde van grootte van milliampères (mA), oftewel in duizendste van een ampère. Een frequentie geeft aan hoe vaak iets gebeurt binnen een bepaalde tijd. In de natuurwetenschappen wordt de frequentie uitgedrukt in hertz (Hz), wat het aantal gebeurtenissen per seconde aangeeft. Bij elektrostimulatie betekent dat het aantal microstroompjes per seconde.

In de Healy zit een quantum-sensor. De techniek ervan is afkomstig van de grotere TimeWaver-producten voor professionals. De Healy is een doorontwikkeling ervan in een kleiner, handzaam formaat voor consumenten. Op de website van TimeWaver staat wel de volgende disclaimer (zie afbeelding) [25]:

“Disclaimer: Science and orthodox medicine do not accept the existence of information fields, their possible medical or other relevance, the TimeWaver systems and their applications due to a lack of scientific proof in accordance with orthodox medicine standards.”

3.2 Verhogen microstroompjes de ATP-productie en eiwitopbouw?

Dat microstroompjes de productie van ATP en eiwitten kan verhogen is gebaseerd op een in vitro-studie van Cheng et al uit 1982 [26]. Daarin is gekeken naar het effect van microstroompjes op drie factoren die van belang zijn bij het algemene genezingsproces:  1) ATP-productie, 2) eiwitsynthese en 3) membraantransport. Dit is gedurende twee uur gedaan bij gecultuveerd huidweefsel van ratten. Bij 500 µA nam de ATP-productie met bijna 500% toe vergeleken met een controlebehandeling. Bij een hogere stroomsterkte verminderde de toename. Bij 5.000 µA was de ATP-productie vergelijkbaar met die van de controlebehandeling (zie tabel). Een vergelijkbaar beeld was te zien bij het membraantransport van aminozuren en bij de eiwitsynthese. Bij een stroomsterkte van 100-500 µA nam het aminozuurtransport met 30-40% toe. Bij een stroomsterkte hoger dan 1.000 µA waren de effecten omgekeerd. De opname van amino-isoboterzuur was met 20-73% afgenomen en de eiwitsynthese werd met 50% geremd (zie figuur).

De gevonden resultaten kunnen echter niet zomaar naar mensen toe vertaald worden, nog los van de concrete betekenis ervan. Wat zegt dit nu eigenlijk precies? Healy World geeft dat ook aan in een brochure [11]:

“Dit dieronderzoek verwijst naar het effect van microstromen en heeft geen betrekking op Healy zelf, maar op de fundamentele mechanismen waarop deze is gebaseerd. Deze resultaten zijn tot dusver niet door andere onderzoeken bevestigd en het vertalen van deze resultaten naar Healy zou speculatief zijn.”

Het nut om dit dan toch te vermelden op de website in de handleiding en in presentaties is dan ook onduidelijk en kan als misleidend worden gezien (voorbeeld 1, voorbeeld 2, voorbeeld 3):

“Van het toedienen van microstroom met frequenties is aangetoond dat daardoor de membraanspanning en de ATP-productie stijgt.”

Een latere studie van Seegers et al uit 2002 laat ook zien dat microstroompjes in HELA-cellijnen (in vitro) de ATP-productie verhogen [27]. Ze hebben echter ook gekeken naar de ATP-concentratie in plasma van gezonde deelnemers (in vivo) en daar was de ATP-concentratie juist lager vergeleken met de controlegroep [27]:

“ATP concentrations in the plasma of all nine volunteers were, however, significantly lower than their untreated control samples. This was an interesting finding emphasizing that in vitro results cannot be extrapolated to in vivo results.”

4. Wat is kwantummechanica?

Healy World is trots op hun quantum-sensor waarmee gecommuniceerd zou kunnen worden met het informatieveld. Vanuit Healy World is er echter weinig informatie te vinden over hoe de quantum-sensor zou werken. Maar wat is kwantummechanica precies?

De kwantummechanica beschrijft het gedrag van deeltjes op atomair en subatomair niveau. Denk aan elektronen, protonen, neutronen en fotonen. Een proton (kerndeeltje) heeft een massa van 1,6726231 × 10^-27 kg en een elektron heeft een massa van 9,10938356 × 10^-31 kg. De naam kwantum verwijst in de natuurkunde naar een grootheid (lading, spin, energie) die niet elke willekeurige waarde kan aannemen. Het is gekwantificeerd. In de klassieke natuurkunde zijn de grootheden continu-variabelen die iedere waarde kunnen hebben.

De benaming kwantum gaf de Duitse natuurkundige Max Planck in 1900 aan de kleine deeltjes waar volgens hem licht uit bestond. Hiermee werd het begin gemaakt van de kwantummechanica. In 1918 ontving Planck de Nobelprijs voor natuurkunde als erkenning voor de diensten die hij leverde aan de vooruitgang van de natuurkunde en voor zijn ontdekking van de energiekwanta [28].

De klassieke natuurkunde beschrijft de regels die gelden op macroscopisch niveau. Het is de wereld waar we dagelijks mee te maken hebben en waar we veel ervaring mee hebben. De regels die daar gelden zijn als het ware vanzelfsprekend en intuïtief. Wanneer iemand een bal naar je toegooit kun je redelijk nauwkeurig de baan ervan voorspellen waardoor je de bal kunt vangen. Hoewel het gedrag van die bal door natuurwetten verklaard kan worden, denkt niemand daarbij na. Bekende wetten die betrekking hebben op de klassieke natuurkunde zijn de drie wetten van Newton:

• De eerste wet van Newton
  Een voorwerp waarop geen resulterende kracht werkt, is in rust of beweegt zich rechtlijnig met constante snelheid voort. Deze wet staat bekend als de traagheidswet.
• De tweede wet van Newton
  De verandering van de impuls is recht evenredig met de resulterende kracht en volgt de rechte lijn waarin de kracht werkt.
• De derde wet van Newton
  Als een voorwerp A een kracht uitoefent op voorwerp B, dan oefent voorwerp B een even grote kracht uit op voorwerp A, maar dan in de tegengestelde richting.

De regels die op het allerkleinste niveau gelden zijn anders dan de regels die in de klassieke natuurkunde gelden. Wat daar gebeurt is volledig in strijd met wat we gewend zijn. Experimenten en wiskundige berekeningen laten echter herhaaldelijk zien dat het klopt. Een voorbeeld:

Een belangrijk verschil tussen de kwantummchanica en de klassieke natuurkunde is dat in de kwantummechanica de waarnemer een dominante invloed heeft op de waarneming. Een waarneming kan niet gedaan worden zonder het verschijnsel te beïnvloeden, hoe nauwkeurig het meetinstrument ook is. Er is dus een waarnemerafhankelijke werkelijkheid. In de klassieke natuurkunde heeft de waarnemer geen invloed en is er een waarnemeronafhankelijke werkelijkheid. Wanneer er een onnauwkeurigheid is, wordt dat toegeschreven aan bijvoorbeeld onnauwkeurige meetapparatuur.

Bekende andere fenomenen binnen de kwantummechanica zijn golf-deeltjes dualiteit, tunneleffect, verstrengeling en superpositie. Deze verschijnselen zijn in strijd met onze intuïtie en belevingswereld. Dat komt onder andere omdat het zich op microscopisch niveau afspeelt. Het is dan ook nodig om een nieuwe intuïtie te ontwikkelen om kwantummechanica enigszins te begrijpen en te kunnen accepteren.

Toelichting van golf-deeltjes dualiteit, tunneleffect, verstrengeling en superpositie

4.1 Golf-deeltjes dualiteit
In de klassieke natuurkunde hebben deeltjes geen golfgedrag. Op microscopisch niveau hebben deeltjes zowel deeltjes-, als golfgedrag. Voor licht (fotonen) werd dit aan het begin van de 19e eeuw aangetoond door het interferentie-experiment van Thomas Young (1773-1829), één van de beroemdste experimenten binnen de kwantummechanica. Young liet licht door één of twee spleten schijnen, met daarachter een scherm waar het licht op gedetecteerd werd. Wanneer het licht door één spleet ging werd het licht op het scherm uitgespreid. Hoe smaller de spleet, des te groter de lichtstralen op het scherm werden uitgespreid. Dit duidt op golfgedrag. Dit werd bevestigd wanneer de lichtstralen door twee spleten gingen. Op het scherm werd toen een interferentiepatroon zichtbaar. Dat is een patroon van lichte en donkere banen die niet sterk van elkaar te onderscheiden zijn. In 1961 is door de Duitse natuurkundige Claus Jönsson een in essentie vergelijkbaar experiment uitgevoerd, alleen dan met elektronen in plaats van met licht [29]. Ook daar werd bij twee spleten een interferentiepatroon zichtbaar op het scherm.

In 1974 werden door Merli et al elektronen één voor één door een prisma (in plaats van een spleet) geschoten [30]. Er gebeurde toen niets ongewoons. De elektronen werden als afzonderlijke deeltjes op het scherm zichtbaar, telkens op min of meer dezelfde plaats. Maar wat wanneer de elektronen één voor één op twee prisma’s werden afgevuurd? In die situatie kwamen de elektronen telkens op een andere plaats terecht. Op sommige plaatsen wat vaker dan op andere plekken. Al die plaatsen bij elkaar vormde een interferentiepatroon (zie video). Omdat interferentie met een ander elektron niet mogelijk was, was de enige conclusie dat een elektron door beide prisma’s tegelijk ging (superpositie) en met zichzelf interfereerde. Maar door welke spleet gaat het elektron dan? Dat is getest door bij elke spleet een detector te plaatsen. Het elektron ging dan door één van de twee spleten, maar nooit door beide spleten tegelijk. Opmerkelijk was echter dat met het plaatsen van de detectoren het interferentiepatroon verdween en de elektronen zich als deeltje gedroegen.

Weergave van deeltjes-golf dualiteit. Aan de linkerkant, zonder detector, is te zien dat elektronen die afzonderlijk door twee spleten worden afgeschoten een interferentiepatroon laten zien. Aan de rechterkant worden detectoren voor de spleten geplaats waardoor het interferentiepatroon verdwijnt. 

4.2 Tunnel-effect
In de klassieke natuurkunde is het niet mogelijk om een balletje door een muur te schieten wanneer het balletje daar onvoldoende energie voor heeft meegekregen. Het balletje zal altijd terugkaatsen en niet aan de andere kant van de muur terecht komen. Het balletje zit opgesloten in een energieput. In de kwantummechanica is die mogelijkheid er wel. Dat heeft te maken met de golffunctie die kleine deeltjes hebben. Het kwadraat van de golffunctie bepaalt de waarschijnlijkheid dat een deeltje zich op een bepaalde plek kan bevinden. Bij een golffunctie van 0 gaat het deeltje niet door de muur heen. De golffunctie kan wiskundig gezien niet ineens 0 worden wanneer het deeltje tegen de muur aankomt. Dat betekent dat er een kans is dat het deeltje zich in de muur bevindt. En wanneer de muur (barrière) dun genoeg is, kan het deeltje aan de andere kant van de muur terecht komen, zonder een gat in de muur achter te laten. Dit wordt het tunneleffect genoemd. De waarschijnlijkheid dat een tunneleffect optreedt neemt af naarmate de barrière dikker is. Met het tunneleffect wordt onder andere de alfastraling in radioactieve stoffen verklaard (radioactief verval). Interessant hierbij is dat het verval optreedt zonder oorzaak.

Visuele weergave van het tunneleffect.

4.3 Verstrengeling
Verstrengeling houdt in dat twee kleine deeltjes die bij elkaar in de buurt zijn geweest een onzichtbare band met elkaar hebben gekregen. Ze hebben elkaars eigenschappen overgenomen en zijn met elkaar verstrengeld, ongeacht de onderlinge afstand. Die eigenschappen kunnen kleur, spin, polariteit, etc zijn. De verstrengeling houdt in dat een verandering van het ene deeltje, letterlijk direct invloed heeft op het andere deeltje. Wanneer bijvoorbeeld een groen deeltje en een rood deeltje verstrengeld raken nemen ze elkaars kleur over. Beide hebben dan zowel een groene als een rode kleur (geen mengkleur ervan).

Vervolgens kun je de verstrengelde deeltjes ver van elkaar vandaan plaatsen. Deeltje A bijvoorbeeld op aarde en deeltje B op de maan. Wanneer vervolgens bij één deeltje de kleur wordt ‘gemeten‘ kan die alleen maar groen of rood zijn. Is deeltje A groen, dan zal deeltje B per direct rood moeten worden. De totale hoeveelheid kleur in het universum moet immers gelijk blijven. Die uitwisseling van kleur (informatie) gaat sneller dan de lichtsnelheid (ca. 300.000 m/sec), wat volgens de speciale relativiteitstheorie van Albert Einstein absoluut onmogelijk is. De lichtsnelheid wordt immers gezien als de absolute maximum snelheid. Albert Einstein noemde verstrengeling dan ook “spooky action at a distance“. Delfste wetenschappers hebben in 2015 echter aangetoond dat verstrengeling (over 1.280 meter) bestaat [31]. Met verstrengeling is ook teleportatie mogelijk.

Visuele weergave van verstrengeling en teleportatie met kleur als de verstrengelde informatie als voorbeeld.

4.4 Superpositie
Bij superpositie gaat het om kansverdelingen en speelt de waarneming een dominante rol. Dit kan geïllustreerd worden met het klassieke gedachtenexperiment: de kat van Schrödinger (dat eigenlijk bedoeld was om juist de onzinnigheid van superpositie mee aan te tonen). Dit gedachtenexperiment, genoemd naar de Oostenrijkse natuurkunde Erwin Schrödinger (1887-1961), gaat over een kat die opgesloten zit in een kamertje. In dat kamertje is een radioactieve stof en een mechanisme waarmee een hamer een flesje met gifgas kapot slaat. Het mechanisme laat pas gifgas in de kamer vrijkomen wanneer een atoom van de radioactieve stof vervalt. De kans dat dat binnen een uur gebeurt en de kat sterft is 50%. In de kwantummechanica is die kat na een uur zowel levend als dood. De kat is in superpositie, net zoals de elektronen in het eerder genoemde experiment van Merli et al [30]. Pas wanneer in het kamertje gekeken wordt (er is een waarneming/meting) houdt de superpositie op te bestaan en is de kat dood of levend. Tot die tijd is er een bepaalde waarschijnlijkheid dat de kat dood of levend is.

Visuele weergave van het gedachtenexperiment van Schrödinger met de kat in superpositie. Bron: Dhatfield, CC BY-SA 3.0 via Wikimedia Commons.

Kwantummechanica is abstract en moeilijk te begrijpen. Eén van de beroemdste Amerikaanse theoretisch natuurkundige van de 20^e eeuw en Nobelprijswinnaar voor de natuurkunde (1965) Richard Feynman (1918-1988) zei op 18 november 1964 in een lezing [32]:

“I think it is safe to say that no one understands Quantum Mechanics.”

En een bekende quote van de Deense theoretisch natuurkundige en Nobelprijswinnaar voor de natuurkunde (1922) Niels Bohr (1885-1962):

“Anyone who is not shocked by the quantum theory has not understood it.”

Tegenwoordig wordt er door kwantumdeskundigen niet veel anders over gedacht. Dat maakt de kwantummechanica ongrijpbaar en daarmee een interessant concept voor veel mensen. Het leidt ertoe dat iedereen zijn eigen draai en waarheid eraan kan geven, terwijl het weinig tot niets met kwantummechanica te maken hoeft te hebben. De quantum-sensor van de Healy is daar een voorbeeld van. Marcus Schmieke, de drijvende kracht achter de ontwikkelingen van de Healy, geeft bijvoorbeeld aan dat de quantum-sensor via kwantumverstrengeling het informatieveld verbindt met het fysieke lichaam (zie voorlichtingsmateriaal van Healy World) [5]:

“It’s actually a physical noise-generator, which through entanglements connects the information fields with the material aspect of our organism. 

5. Hoe zou de quantum-sensor werken?

De technologie die in de Healy zit is ontwikkeld door de Duitser Marcus Schmieke (1966). Het doel van de technologie is om energie, materie en bewustzijn en lichaam, geest en ziel met elkaar te verbinden in één groter geheel [5]. Daarvoor wordt gebruikt van een quantum-sensor die via kwantumverstrengeling het informatieveld koppelt aan het fysieke lichaam [8, 9]:

“It’s actually a physical noise generator, which through entanglements connects the information fields with the material aspect of our organism.”

Omcirkeld zou de quantum-sensor van de Healy te zien zijn.

Een probleem bij de uitleg van de werking van de quantum-sensor door Schmieke is dat er begrippen worden gebruikt die moeilijk te vatten zijn en op verschillende manieren kunnen worden uitgelegd. Dat leidt ertoe dat je er al snel je eigen waarheid of overtuiging mee kunt construeren. Wat wordt er bijvoorbeeld bedoeld met energie, bewustzijn, geest, ziel, informatievelden en bio-energetisch veld? Voor het bio-energetisch veld wordt door Healy World de volgende uitleg gegeven [33]:

“De stroom van levende energie die lichaam, geest en ziel verbindt, traditioneel bekend als Chi (Qi) en Prana. In wetenschappelijke termen: Een informatiestroom op quantumniveau.”

Een wetenschappelijke onderbouwing ontbreekt, waardoor het niet meer dan een hypothese is. Er wordt uitgelegd hoe de quantum-sensor zou werken, maar of die ook daadwerkelijk zo werkt is onduidelijk. Er is geen experimenteel bewijs, noch een plausibel werkingsmechanisme.

De werking van de quantum-sensor wordt verklaard vanuit een mix van alternatieve geneeskunde en kwantummechanica. Daarbij spelen de theorie van Burkhard Heim, de Kozyrev-spiegel en informatievelden een belangrijke rol. Vanuit Healy World en TimeWaver is er weinig achtergrondinformatie erover te vinden. In presentaties en webinars wordt daar door Schmieke wel op ingegaan [8, 9, 34-36].

5.1 De theorie van Burkhard Heim

We bevinden ons op aarde in een vierdimensionale wereld: de driedimensionale ruimte (lengte, hoogte, breedte) en tijd. Volgens de theorie van de Duitse natuurkundige Burkhard Heim (1925-2001) leven we echter in een twaalfdimensionale wereld. Volgens die theorie kan de fysieke werkelijkheid worden geïllustreerd met een zesdimensionaal energieveld en een zesdimensionaal informatieveld. Tastbare processen spelen zich af in de energieveld, terwijl mentale processen zich in de informatieveld afspelen [37]. Deze dimensies zouden ook met elkaar kunnen communiceren via tijdgolven, wat leidde tot de TimeWaver-technologie, die ook in de Healy zit. Binnen de reguliere wetenschap wordt deze theorie niet erkend.

5.2 De Kozyrev-spiegel

Volgens de Russische astrofysicus Nikolai Kozyrev (1908–1983) laten alle fysieke en mentale processen hun sporen na in de tijd [38]. Hij is ook de bedenker van de Kozyrev-spiegel, een aluminium cilinder die vanwege de speciale bouw en samenstelling een ruimte-tijdkanaal zou kunnen openen waarmee gecommuniceerd kan worden met het informatieveld.  Van personen die in het midden van die cilinder geplaats worden, zouden de telepathische vaardigheden toenemen en een verandering in bewustzijn optreden. De Kozyrev-spiegel zou daarmee de fysieke poort naar hogere dimensies zijn.

Volgens Kozyrev zou alle informatie zich op hetzelfde moment in het universum bevinden. Daardoor zou het doorgeven van informatie geen tijd kosten, wat raakvlakken heeft met de kwantumechanica. Onder bepaalde omstandigheden zou het zelfs mogelijk zijn om informatie eerder te ontvangen dan dat die verzonden is. Binnen de reguliere wetenschap wordt deze theorie niet erkend.

5.3 Het informatieveld

Bij de Healy wordt ervan uitgegaan dat elke ziekte een oorzaak heeft die in het informatieveld ligt. De quantum-sensor kan met dit informatieveld communiceren. Die ontvangt informatie van het informatieveld, maar stuurt ook informatie naar het lichaam in de vorm van microstroompjes met verschillende frequenties. Hierbij zou gebruik worden gemaakt van kwantum-verstrengeling. Om Schmieke te citeren [8, 9]:

“It’s actually a physical noise-generator, which through entanglements connects the information fields with the material aspect of our organism.”

Iedere frequentie zou bepaalde informatie bevatten en een specifiek effect op de lichaamscel hebben. De quantum-sensor bepaalt op individueel niveau welke frequenties iemand nodig heeft en voor hoe lang. De reguliere wetenschap erkend het bestaan van zoiets als het informatieveld niet. In presentaties wordt dit ook door Healy World en TimeWaver aangegeven (voorbeeld). Maar dat komt volgens Schmieke omdat de Healy zijn tijd ver vooruit is [8, 9].

6. Welke claims worden er gemaakt?

Er worden door Healy World verschillende claims gemaakt. Hieronder worden drie verschillende soorten claims besproken:

• De opname van voedingsstoffen kun je verbeteren;
• Erkende medische claims volgens Healy World;
• Overige claims (programma’s waarin de quantum-sensor gebruikt wordt).

6.1 Voedingsstoffen worden beter opgenomen

Met de Digital Nutrition Application (DNA) zou je dure voedingssupplementen niet meer hoeven in te nemen [39]. Het is een module die in de duurste editie zit en ook in abonnementsvorm verkrijgbaar is (€35,- per maand). Hiermee zou je de individuele behoefte aan 72 voedingsstoffen kunnen bepalen en de opname ervan verbeteren [39]. Dat zijn met name vitamines, mineralen en aminozuren. Het bewijs daarvoor ontbreekt.

• Door de Digital Nutrition Application (DNA) te gebruiken, hoef je al deze voedingsstoffen niet als supplementen aan te schaffen;
• De app selecteert voor jou individuele Healy DNA-frequentieprogramma’s;
• De app maakt een lijst met voedingsmiddelen die de passende voedingsstoffen van nature bevatten;
• De DNA-programma’s bevatten de resonantiefrequenties voor de betreffende individuele vitamines en mineralen;
• Deze programma’s zijn bedoeld om je bio-energetisch te ondersteunen bij het opnemen van deze voedingsstoffen uit je voedsel.

Je ontvangt:

• Frequentieprogramma’s voor 48 combinaties van voedingsstoffen voor onderwerpen als haar, prestaties, flexibiliteit, enz;
• Frequentieprogramma’s voor 72 afzonderlijke voedingsstoffen zoals vitaminen, eiwitten, mineralen, enz.
• De HealAdvisor Digital Nutrition-module met bepaling van persoonlijkheidstype, zoekfunctie en bepaling van jouw persoonlijke DNA;
• Maken van persoonlijke boodschappenlijstjes voor geschikte etenswaren.

6.2 Claims binnen de programmagroep Pijn en Psyche

Op de Nederlandse en Europese website van Healy World en in een handleiding en brochure van Healy World worden de volgende medische claims gemaakt [1, 2, 5, 11]:

“Healy is een medisch product voor pijnbehandeling bij chronische pijn, fibromyalgie, skeletpijn, migraine, en voor een ondersteunende behandeling bij mentale aandoeningen zoals depressie, angst en daaraan gerelateerde slaapstoornissen. Alle andere toepassingen van de Healy worden niet erkend door de reguliere geneeskunde omdat de werking hiervan niet wetenschappelijk is aangetoond.”

“Notice: In the European Union Healy is a medical device for the treatment of pain in chronic pain, fibromyalgia, skeletal pain and migraine, as well as for the supportive treatment of mental illnesses such as depression, anxiety and related sleep disorders.”

6.3 Claims binnen de programmagroepen Welzijn en Balans

Healy World geeft aan dat de overige programma’s met Individualized Microcurrent Frequency (IMF) niet gekoppeld zijn aan een medische claim [40]:

Desondanks worden er bij andere programmagroepen ook claims gemaakt (zie de beschrijving van de Healy-programma’s en de Engelstalige website) [41]:

7. Waar zijn de medische claims op gebaseerd?

Healy World geeft aan alleen bepaalde medische claims te mogen maken die zijn meegenomen bij de goedkeuring van de Healy als medisch hulpmiddel.

De Healy is inderdaad een goedgekeurd medisch hulpmiddel. De medische claims binnen de programmagroep Pijn en Psyche zouden daarin ook zijn beoordeeld en goedgekeurd door een aangemelde instantie. De procedure is als volgt:

1. Healy World heeft zelf een klinische evaluatie uitgevoerd. De klinische evaluatie bestaat uit een literatuuronderzoek en is uitgevoerd conform richtlijn 93/42/EEG en MEDDEV 2.7/1 rev4. In de klinische evaluatie wordt geconcludeerd dat er voldoende bewijs is voor de medische claims.
2. Een aangemelde instantie (MedCert) zou deze klinische evaluatie hebben beoordeeld en goedgekeurd als onderdeel van de goedkeuring van de Healy als medisch hulpmiddel.

De medische claims zijn dus gebaseerd op een klinische evaluatie waarin wetenschappelijke studies zijn beoordeeld en waaruit gebleken zou zijn dat de medische claims aannemelijk zijn.  In de gebruiksaanwijzing uit 2019 staat [5]:

Er is ook een document van Healy World waarin 59 studies worden genoemd die onderdeel zouden uitmaken van de klinische evaluatie en ten grondslag liggen aan de onderbouwing van de medische claims [42].

8. Is er wetenschappelijk bewijs voor de claims?

De klinische evaluatie bevat vertrouwelijke informatie waardoor die niet openbaar is. Onduidelijk is daarom hoe het literatuuronderzoek is uitgevoerd, welke inclusie- en exclusiecriteria er zijn gehanteerd, wanneer een apparaat gelijkwaardig aan de Healy werd bevonden (er zijn geen studies waarin de Healy is gebruikt), etc, etc.

8.1 Voedingsstoffen worden beter opgenomen

Er is geen bewijs dat door het gebruik van de Digital Nutrition Application (DNA) voedingsstoffen beter worden opgenomen.

8.2 Claims binnen de programmagroep Pijn en Psyche

Healy World treedt met name naar buiten met de medische claims voor de behandeling van chronische pijn, fibromyalgie, skeletpijn, migraine en voor een ondersteunende behandeling bij mentale aandoeningen zoals depressie, angst en daaraan gerelateerde slaapstoornissen. Voor de behandeling van deze klachten wordt geen gebruik gemaakt van de quantum-sensor, maar zijn er vaste behandelparameters (zie tabel hieronder).

Bij het maken van claims mag de consument verwachten dat het aannemelijk is dat de geclaimde effecten bij hem/haar zullen optreden. Anders is er sprake van misleiding. Dat betekent dat er een stevige onderbouwing voor aanwezig moet zijn met degelijke studies. De studies waarvan bekend is dat die in de klinische evaluatie zijn meegenomen kennen echte verschillende tekortkomingen:

• Klein aantal deelnemers;
• Korte studieduur;
• Inadequate blindering;
• Studies met een lage methodologische opzet zijn meegenomen (casusbeschrijving, ingezonden brief, retrospectieve studie, studies zonder controlegroep);
• Studies die niet gekeken hebben naar de medische claims die door Healy World worden gemaakt zijn meegenomen (bijvoorbeeld pijn bij tandenknarsen en spiervermoeidheid na inspanning);
• De studies zijn erg heterogeen (er zijn bijvoorbeeld verschillen in apparatuur, behandelparameters, plaatsing elektroden, indicatie, doelgroep, uitkomst, meetinstrument, etc);
• Er zit een studie tussen met kinderen [43] terwijl de doelgroep van de Healy volwassenen is [5]:

“Healy en de toepassingen ervan zijn alleen geschikt voor volwassenen. Over de behandeling van minderjarigen zijn te weinig gegevens bekend. Alle behandelingen van minderjarigen vallen onder de verantwoordelijkheid van de ouders, de wettelijke vertegenwoordiger of de behandelende arts.”

In de gebruikshandleiding staat ook de veiligheidsopmerking [44]:

“Houd dit product buiten het bereik van kinderen.”

• Zelfselectie van de deelnemers (deelnemers melden zichzelf aan wat selectiebias introduceert);
• Onduidelijk is of de groepen bij aanvang vergelijkbaar (homogeen) waren.

In een recente review over Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) wordt dit ook benadrukt [45]:

“In our critical review of studies using CES in clinical and non-clinical populations, we found severe methodological concerns, including potential conflicts of interest, risk of methodological and analytic biases, issues with sham credibility, lack of blinding, and a severe heterogeneity of CES parameters selected and employed across scientists, laboratories, institutions, and studies. These limitations make it difficult to derive consistent or compelling insights from the extant literature, tempering enthusiasm for CES and its potential to alter nervous system activity or behavior in meaningful or reliable ways.”

“In fact, of the 270 published reports on CES effects on depression, none of them reached the Cochrane quality criteria (Higgins et al., 2011). This was largely due to a failure to use standardized diagnostic criteria (e.g., the Beck Depression Inventory; BDI), lack of sufficient participant blinding (e.g., no cutaneous perception in sham group), high rates of comorbidity (e.g., fibromyalgia, anxiety, dementia, substance abuse, head injury), or consideration of only institutionalized patients with severe refractory depression (Kavirajan et al., 2014).”

Er zijn verschillende systematic reviews gepubliceerd waarin gekeken is naar het effect van elektrostimulatie (waaronder met microstroompjes) op verschillende uitkomstmaten.

8.2.1 Chronische pijn

Voor chronische pijn staat in het Healy-programma dat gebruik wordt gemaakt van oorclips op kleefelektroden die achter de oren geplaatst moeten worden. Daarom heb ik voor de weerlegging van die claim gebruik gemaakt van craniale elektro stimulatie (CES). De elektroden worden dan namelijk op die plaat geplaatst.

In 2018 is daar een systematic review over verschenen [46]. De conclusie was dat er onvoldoende bewijs is voor effectiviteit [46]:

“Evidence is insufficient that CES has clinically important effects on fibromyalgia, headache, neuromusculoskeletal pain, degenerative joint pain, depression, or insomnia; low-strength evidence suggests modest benefit in patients with anxiety and depression.”

In 2018 is ook een Cochrane review verschenen waarin gekeken is naar het effect van diverse vormen van non-invasieve hersenstimulatie op chronische pijn [47]. Deze review maakt ook onderdeel uit van de klinische evaluatie. Het gebruik van CES is daarin ook meegenomen, maar er werd geen verschil gevonden vergeleken met een sham-behandeling (schijnbehandeling) [47]:

“For CES (four studies, 133 participants) no statistically significant difference was found between active stimulation and sham.”

“There was insufficient evidence from which to draw strong conclusions regarding CES or tDCS but the available evidence does not suggest that CES is an effective treatment.”

In een Cochrane review uit 2014 is er gekeken naar het effect van non-invasieve behandelingen op chronische pijn bij personen met een dwarslaesie [48]. Deze review maakt ook onderdeel uit van de klinische evaluatie. Daarin wordt geconcludeerd dat er onvoldoende bewijs is:

“Trials using rTMS, CES, acupuncture, self-hypnosis, TENS or a cognitive behavioural programme provided no evidence that these interventions reduce chronic pain.”

Het is dan opmerkelijk dat in de klinische evaluatie wordt geconcludeerd dat een gunstig effect van de Healy op pijn klinisch bewezen is.

8.2.2 Migraine

Voor migraine staat in het Healy-programma dat gebruik wordt gemaakt van oorclips op kleefelektroden die achter de oren geplaatst moeten worden. Daarom heb ik voor de weerlegging van die claim gebruik gemaakt van craniale elektro stimulatie (CES). De elektroden worden dan namelijk op die plaat geplaatst.

Er bestaat weinig onderzoek naar het effect van frequentietherapie op migraine. Eén studie die in ieder geval één maand duurde (in tegenstelling tot één behandeling) laat niet zien dat het effectief is bij chronische migraine [49]:

“CES use for one month is safe and reasonably tolerated but ineffective in controlling headache, depression, anxiety and somatic symptoms in chronic migraine.”

Het is dan opmerkelijk dat in de klinische evaluatie wordt geconcludeerd dat een gunstig effect van de Healy op migraine klinisch bewezen is.

8.2.3 Fibromyalgie

Onduidelijk is welk Healy-programma geschikt zou zijn voor de behandeling van fibromyalgie.

In 2018 is daar een systematic review over verschenen [46]. De conclusie was dat er onvoldoende bewijs is voor effectiviteit [46]:

“Evidence is insufficient that CES has clinically important effects on fibromyalgia, headache, neuromusculoskeletal pain, degenerative joint pain, depression, or insomnia; low-strength evidence suggests modest benefit in patients with anxiety and depression,”

“All RCTs were judged to be at high risk of bias; there were too few RCTs of the same patient population and intervention to support statistical pooling.”

Het is dan opmerkelijk dat in de klinische evaluatie wordt geconcludeerd dat een gunstig effect van de Healy op fibromyalgie pijn klinisch bewezen is.

8.2.4 Depressie

Voor depressie staat in het Healy-programma dat gebruik wordt gemaakt van oorclips op kleefelektroden die achter de oren geplaatst moeten worden. Daarom heb ik voor de weerlegging van die claim gebruik gemaakt van craniale elektro stimulatie (CES). De elektroden worden dan namelijk op die plaat geplaatst.

In een niet systematic review uit 2005 wordt aangegeven dat CES als toevoeging mogelijk een rol kunnen hebben bij depressie [50]:

“When used as an add-on, CES can enable the physician to reduce the dosage of SSRIs or other potent antidepressant medications thereby reducing the potential for severe long-term adverse effects from the medication”

De geïncludeerde studies duurden echter drie weken of korter, wat te kort is om verbeteringen van een depressie te meten [50]:

“A problem with the research on the efficacy of treatment for depression is that treatment in the medication studies occurred over a four- to six-week period while the treatment period in the CES studies occurred in three weeks or less. From a clinical perspective, both treatment paradigms may not be representative of real world treatment intervention. Usually, the situational or reactive depression is never treated within a six-week period of time. It is more realistic to conceptualize the treatment of most depressions within a time frame of months to years and rarely is a significant clinical depression fully resolved in such a brief treatment time as that described in the studies of treatment efficacy.”

Een Cochrane review uit 2014 concludeert dat er onvoldoende goede studies zijn om te concluderen dat CES effectief is voor de behandeling van een acute depressie [51]:

“There are insufficient methodologically rigorous studies of CES in treatment of acute depression. There is a need for double-blind randomized controlled trials of CES in the treatment of acute depression.”

In 2018 is er een systematic review over verschenen [37]. De conclusie was dat er onvoldoende bewijs is voor effectiviteit [46]:

“Evidence is insufficient that CES has clinically important effects on fibromyalgia, headache, neuromusculoskeletal pain, degenerative joint pain, depression, or insomnia; low-strength evidence suggests modest benefit in patients with anxiety and depression.”

“All RCTs were judged to be at high risk of bias; there were too few RCTs of the same patient population and intervention to support statistical pooling.”

In 2021 is er een meta-analyse verschenen waarin alleen gekeken is naar studies die gedaan zijn met de Alpha-Stim [52]. Er werden vijf studies geïncludeerd (n=242). In de meta-analyse werd een gunstig effect gevonden [52]:

“Our meta-analyses determined that Alpha-Stim cranial electro-therapy stimulation technology is an effective treatment in managing depression in community, active duty service members and veterans, first responders and pediatric populations with a spectrum of depression severity.”

Een aantal opmerkingen is er wel bij te maken:

• Er is een studie met kinderen meegenomen (8-16 jaar) [53]
• Er is een studie meegenomen die nog niet gepubliceerd is [54]
• Een studie lijkt tweemaal te zijn meegenomen. Eénmaal gepubliceerd in American Jails [55] en éénmaal in The Correctional Psychologist als member article [56].
• Deelnemers hadden vaak niet de diagnose depressie. Vaak zijn het deelnemers met een angststoornis en/of depressie.

“Subject Inclusion Criteria: On a stable regimen for anxiety, depression, psychiatric or mental health treatment (pharmacological or non-pharmacological) for the past 3 months” [54]

“The subjects were 21 volunteer officers from the sheriff’s staff. These included jail security, patrol officers, investigators and administrators. Eleven officers were males, and 10 were females. Subjects were randomly assigned to either the treatment or control groups and were blind to group assignments” [56]

“Participants needed to meet DSM-IV criteria for an anxiety disorder which was confirmed using the SCID-I. Participants with comorbid depression (n=23) were required to have an anxiety disorder as a primary diagnosis” [57]

• De studies duurde te kort om te kunnen spreken van een duidelijk gunstig effect op depressie. Drie studies duurden 3 weken, één studie duurde vijf weken en één studie duurde 8 weken.
• Alleen studies waarin de Alpha-Stim is gebruikt zijn meegenomen. Het betreft dus een deel van de studies waarin gekeken is naar het effect van CES op depressie.
• De meta-analyse is gefinancierd en deels uitgevoerd door Electromedical Products International, de fabrikant van de Alpha-Stim.

Het is dan opmerkelijk dat in de klinische evaluatie wordt geconcludeerd dat een gunstig effect van de Healy op depressie klinisch bewezen is.

8.2.5 Slapeloosheid

Voor slapeloosheid staat in het Healy-programma dat gebruik wordt gemaakt van oorclips of kleefelektroden die achter de oren geplaatst moeten worden. Daarom heb ik voor de weerlegging van die claim gebruik gemaakt van craniale elektro stimulatie (CES). De elektroden worden dan namelijk op die plaat geplaatst.

In 2018 is daar een systematic review over verschenen [46]. De conclusie was dat er onvoldoende bewijs is voor effectiviteit [46]:

“Evidence is insufficient that CES has clinically important effects on fibromyalgia, headache, neuromusculoskeletal pain, degenerative joint pain, depression, or insomnia; low-strength evidence suggests modest benefit in patients with anxiety and depression.”

In een systematic review uit 2019 wordt geconcludeerd dat er meer studies nodig zijn om te kunnen concluderen dat CES effectief is bij slaapproblemen [58]:

“This systematic review indicates that there are several existing evidences pointing towards the efficacy of CES to improve sleep. However, due to paucity of RCTs, the strength of this evidence is fairly low. Inclusion of more objective outcome measures of sleep such as polysomnography which is a gold standard measure to quantify sleep may provide us with more high-level evidence regarding the efficacy of this treatment. In addition, more studies are required with optimal controls and randomization procedures to provide conclusive evidence for the same.”

Het is dan opmerkelijk dat in de klinische evaluatie wordt geconcludeerd dat een gunstig effect van de Healy op slapeloosheid klinisch bewezen is.

8.2.6 Angst

Voor angst  staat in het Healy-programma dat gebruik wordt gemaakt van oorclips op kleefelektroden die achter de oren geplaatst moeten worden. Daarom heb ik voor de weerlegging van die claim gebruik gemaakt van craniale elektro stimulatie (CES). De elektroden worden dan namelijk op die plaat geplaatst.

In 2018 is daar een systematic review over verschenen [46]. De conclusie was dat het bewijs voor een bescheiden effect laag is [46]:

“Evidence is insufficient that CES has clinically important effects on fibromyalgia, headache, neuromusculoskeletal pain, degenerative joint pain, depression, or insomnia; low-strength evidence suggests modest benefit in patients with anxiety and depression.”

“Five trials included patients explicitly identified as having anxiety and depression (26 –30). Four were done more than 40 years ago, used devices no longer available (Neurotone 101 and Electrosone-50), used criteria for diagnosing anxiety that either were vague or were no longer in use, used treatments no longer considered standard of care, and enrolled fewer than 30 patients.”

In een review uit 2021 wordt aangegeven dat er weinig bewijs voor effectiviteit is [45]:

“With clinical anxiety, we only identified one compelling study demonstrating beneficial effects of CES on the severity of anxiety symptoms, with most other studies showing methodological shortcomings and/or a high risk of bias. Again, while some studies showed no effects of CES on anxiety, we did not find any studies suggesting a worsening of symptoms with CES treatment.”

Het is dan opmerkelijk dat in de klinische evaluatie wordt geconcludeerd dat een gunstig effect van de Healy op angst klinisch bewezen is.

8.3 Claims binnen de programmagroepen Welzijn en Balans

Voor het verbeteren van de gezondheid en het welzijn met de programma’s in de programmagroep Welzijn en Balans wordt gebruik gemaakt van de quantum-sensor die de geïndividualiseerde frequenties zou bepalen (IMF). Wetenschappelijk bewijs dat die programma’s effectief zijn ontbreekt. TimeWaver vermeld als disclaimer in een brochure [59]:

“Science and orthodox medicine do not accept the existence of information fields, their possible medical or other relevance, the TimeWaver systems and their applications as well as the herein mentioned theories in regards to quantum physical research due to a lack of scientific proof in accordance with orthodox medicine standards, as well as the mentioned theories about noise processes, light quantum effects, energy and frequency medicine, bioresonance, consciousness resonances, organ coherence, oscillation patterns, time waves, wave genetics, phantom DNA, torsion waves, as well as the research of scientists such as Burkhard Heim, Dr. Nikolai Kozyrev, Nikola Tesla, Aaron Antonowski, Günther Haffelder, Prof. Robert G. Jahn, Dr. Rupert Sheldrake, Prof. Trofimov, Prof. Kaznacheev, Prof. Peter Gariaev and Marcus Schmieke in regards to the above mentioned theories and their technical implementation into TimeWaver.”

Vragenlijst over effectiviteit
Straks kunnen nieuwe gebruikers van de Healy een vragenlijst invullen over hun gezondheid en welbevinden [8]. Dezelfde vragenlijst kunnen ze na een paar weken gebruik van de Healy nogmaals invullen. Zowel de gebruiker als Healy World krijgen daarmee inzicht in de verbeteringen die al dan niet zijn optreden. De betrouwbaarheid van dergelijke vragenlijsten met subjectieve uitkomsten en gebaseerd op zelfrapportage laat echter te wensen over. Het zullen voornamelijk mensen zijn die erin geloven en resultaat verwachten. Daarnaast kan er sprake zijn van een natuurlijk beloop van de klachten of kunnen er gelijktijdig andere behandelingen of aanpassingen zijn doorgevoerd. In goed opgezette studies zit immers niet voor niets een groep deelnemers die een schijnbehandeling (sham) krijgt. Het placebo-effect speelt namelijk een belangrijke rol bij de behandeling van pijn en ziekten [60, 61]. Dat dergelijke vragenlijsten positieve resultaten gaan laten zien ligt dan ook in de lijn der verwachting.

9. De klacht bij de Reclame Code Commissie

Is er een wetenschappelijke onderbouwing voor de medische claims die Healy World maakt? Volgens Healy World wel, maar wanneer je de wetenschappelijke literatuur kritisch bestudeerd kom je tot een andere conclusie. Met name door een gebrek aan goede, vergelijkbare studies. Is er dan geen sprake van misleidende reclame? Om daar een antwoord op te krijgen heb ik een klacht ingediend bij de Reclame Code Commissie (RCC) [64].

9.1 De klacht

• Zie de ingediende klacht (pdf)

“De klacht wordt als volgt samengevat.
Healy is een draagbaar, via een smartphone te bedienen apparaatje, dat via elektroden zwakke elektronische frequenties op het lichaam overdraagt (frequentietherapie). De prijzen van het apparaat variëren van € 505,- tot € 2.538,-. Voor de Healy worden medische claims gebruikt, die niet wetenschappelijk onderbouwd kunnen worden. De Healy is een door de Duitse instantie MedCert goedgekeurd medisch hulpmiddel (risicoklasse IIa). Voor zover klager bekend, is de goedkeuring niet gekoppeld aan de medische claims die in de klacht centraal staan. Van MedCert krijgt klager geen inzage in het dossier.

Er is wetenschappelijk onderzoek gedaan naar frequentietherapie. Wellicht de meest onderzochte vorm is ‘Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). Daarover zijn verschillende Cochrane reviews verschenen in relatie tot de behandeling van chronische pijn, één van de voor de Healy gebruikte medische claims. In een samenvatting daarvan uit 2019 staat onder meer:

“We were (…) unable to conclude with any confidence that in people with chronic pain, TENS is harmful, or beneficial for pain control disability, health related quality of life, use of pain relieving medicines or global impression of change”.

Anders dan TENS werkt de Healy met microstromen (microcurrent). Gepubliceerde wetenschappelijke studies waarbij de Healy is gebruikt, ontbreken. In de handleiding wordt wel verwezen naar verschillende studies die de effectiviteit per indicatie zouden moeten onderbouwen. Daarbij wordt opgemerkt: “De onderzoeken met betrekking tot de genoemde indicaties werden niet met de Healy uitgevoerd, doch de parameters die in de Healy worden gebruikt, zijn gebaseerd op de vermelde onderzoeken.”

De gebruikte apparatuur in de studies is zo divers en de gebruikswijze van die apparatuur verschilt dermate van de Healy dat die studies niet zomaar als onderbouwing kunnen worden gebruikt voor de werking van de Healy. Vaak wordt een model van het merk Alpha-Stim gebruikt, maar die modellen hebben een gepatenteerde golfvorm. Bovendien is de kwaliteit van de studies vaak erg laag, is het aantal studies per indicatie erg klein, wordt er geen gebruik gemaakt van IMF (geïndividualiseerd programma binnen de Healy) en blijven studies die geen effect laten zien onbesproken (cherrypicking). Verder zijn de journals waarin de studies zijn gepubliceerd niet hoog aangeschreven en staat in de handleiding dat de kwaliteit van de genoemde studies niet altijd voldoet aan de gouden standaard. Klager somt de studies op waarnaar door Healy World wordt verwezen en die betrekking hebben op de medische claims in deze klacht. Hij licht daarbij per claim, namelijk chronische pijn, pijn na knieprothese, rugpijn, neurologische pijn, pijn bij Parkinson, migraine, depressie, fibromyalgie en slapeloosheid toe, waarom de betreffende studies volgens hem tekort schieten om de claims te onderbouwen.

Samenvattend stelt klager dus onder meer:
Er zijn geen wetenschappelijke studies waarin de Healy is gebruikt. De gestelde werking is gebaseerd op andere apparaten die ook werken met microstromen, maar op een andere manier (verschillen in amplitude, frequenties, tijdspanne tussen de golven) en, anders dan de Healy, niet met individueel bepaalde frequenties. Voor het aantonen van de effectiviteit zijn studies nodig waarin de frequenties op dezelfde manier zijn bepaald en toegepast, met dezelfde technische specificaties en waarin de effecten zijn vergeleken met sham. Door Healy World wordt weliswaar verwezen naar enkele reviews, maar dit zijn geen systematic reviews. Voor therapie met microstromen in het algemeen is er onvoldoende wetenschappelijk bewijs dat de medische claims aannemelijk maakt. De kwaliteit van de studies waar Healy naar verwijst laat te wensen over en de resultaten zijn niet consistent. Andere studies, waaronder betrouwbaardere systematic reviews, laten vaak geen effect zien en tonen dat de kwaliteit van de beschikbare studies laag tot erg laag is. Eerder beoordeelde de Commissie medische claims voor de Alpha-Stim (dossier 2019/00766). Dit apparaat is vaak gebruikt in studies waar Healy naar verwijst. De Commissie oordeelde (bevestigd door het College van Beroep):

“Naar het oordeel van de Commissie hebben adverteerders, tegenover de gemotiveerde betwisting door klager, onvoldoende aannemelijk gemaakt dat de opzet, kwaliteit, onafhankelijkheid en/of wijze van publicatie van de meeste genoemde studies van dien aard zijn dat deze kunnen worden aangemerkt als “wetenschappelijke studies” die de geclaimde werking van de Alpha-Stim in de vereiste mate onderbouwen”.”

9.2 Het verweer van Healy World

• Healy World heeft geen toestemming gegeven om haar verweer hier te plaatsen.

“Het verweer wordt als volgt samengevat.
De onderbouwing van de klacht lijkt gebaseerd te zijn op een door Healy World niet langer gebruikte handleiding uit april 2019. Inmiddels wordt gebruik gemaakt van een nieuwe, bij het verweer overgelegde handleiding die op 19 juli 2020 aan Healy verkopers is gestuurd. In deze nieuwe versie wordt niet verwezen naar de in de klacht genoemde studies en van deze versie zou moeten worden uitgegaan.

Goedkeuring door de aangemelde instantie
Op 17 november 2020 heeft Tweede Kamerlid Ploumen vragen gesteld over de Healy aan minister Van Ark (medische zorg). Aan de minister is gevraagd of de Healy terecht op de markt is toegelaten in Nederland. Daarop heeft de minister op 7 december 2020 geantwoord:

“De fabrikant van de Healy heeft een conformiteitsbeoordelingsprocedure doorlopen bij MedCert, een notified body gevestigd in Duitsland. Dit is te zien aan het nummer dat naast de CE-markering op het hulpmiddel is aangebracht. In het verleden heeft de IGJ een melding ontvangen over de Healy. Naar aanleiding van deze melding heeft de IGJ conform de samenwerkingsafspraken met andere lidstaten de Duitse bevoegde autoriteit benaderd. De Duitse bevoegde autoriteit heeft aangegeven dat het certificaat terecht is afgegeven.”

MedCert heeft bij de beoordeling van de Healy niet enkel naar de indicaties op het verpakkingsmateriaal gekeken, maar ook naar de bestemming van het product in een breder kader. Naast etikettering maakt namelijk ook het beoogde gebruik van het hulpmiddel – zoals is weergegeven in onder andere de klinische evaluatie – deel uit van het technisch dossier dat door MedCert beoordeeld is. Een dergelijke klinische evaluatie heeft, blijkens bijlage X, onder 2.1 van Richtlijn 93/42/EEG, als doel aan te tonen dat de prestaties van het hulpmiddel in normale gebruiksomstandigheden overeenkomen met de door de fabrikant aangegeven prestaties. Healy World wijst op de als bijlage 3 bij het verweer overgelegde klinische evaluatie zoals in februari 2019 opgesteld ter beoordeling van MedCert. Deze klinische evaluatie is opgesteld in overeenstemming met bijlage X van Richtlijn 93/42/EEG en is gebaseerd op de vereisten die voortvloeien uit MEDDEV 2.7/1 (rev. 04) van de Europese Commissie.

Aangezien de klinische evaluatie te bedrijfsgevoelige informatie bevat, verstrekken aangemelde instanties als MedCert geen inzage in dossiers van, in dit geval, Healy World en is de aan de Commissie overgelegde klinische evaluatie tot een minimum gereduceerd. Wanneer de Commissie meer informatie nodig heeft om tot een oordeel te komen, verneemt Healy World dat graag.

De klinische evaluatie is door MedCert beoordeeld en in overeenstemming met de wettelijke vereisten bevonden. De indicaties die het onderwerp zijn van deze klinische evaluatie komen overeen met de indicaties die onderwerp zijn van de klacht: “2.3 Indications The intended use of the Healy includes the following fields of application:

• in pain management (chronic pain, fibromyalgia, skeletal system pain, migraine)
• in case of mental illnesses such as depression, anxiety and associated sleep disturbances (Tab. 4,2).”

In de klinische evaluatie wordt uitgebreid stil gestaan bij de klinische werkzaamheid van de Healy en de indicaties die onderwerp zijn van de onderhavige klacht, onder verwijzing naar desbetreffende wetenschappelijke bronnen, aldus Healy. De conclusie, opgenomen in de klinische evaluatie luidt:

“The use of microcurrent electrical stimulation for pain management as well as for mental illness (anxiety, depression, insomnia) has been described several times and its benefits have been clinically proven”.

Aangezien, aldus Healy World:

(i) bewezen is dat de indicaties die deel uitmaken van de klacht ook het onderwerp waren van de klinische evaluatie van de Healy;
(ii) uit Richtlijn 93/42/EEG voortvloeit dat in het kader van de conformiteitsprocedure van een medisch hulpmiddel acht wordt geslagen op de wetenschappelijke onderbouwing van de werkzaamheid van het hulpmiddel zoals beoogd te gebruiken en
(iii) een gecertificeerde aangemelde instantie en de Duitse bevoegde autoriteit hebben vastgesteld dat het certificaat voor de Healy terecht is verleend, zijn de in de klacht bedoelde indicaties voldoende onderbouwd en niet misleidend.

De toelating van de Healy als medisch hulpmiddel op basis van de certificering door Med Cert impliceert dus volgens adverteerder dat van de juistheid van de geclaimde werking van de Healy kan worden uitgegaan. Tot eenzelfde oordeel kwam de Commissie naar aanleiding van de klacht over A. Vogel Extra Intensief oogdruppels in dossier 2019/00338. Overwogen werd, kortgezegd, dat de controle door een aangemelde instantie in het kader van de CE-markering een omstandigheid is die in aanmerking dient te worden genomen bij de beoordeling of het aangeprezen product de in de reclame-uiting geclaimde werking heeft en dat wanneer uit de bij die beoordeling betrokken documentatie blijkt dat de werking van het betreffende hulpmiddel aan de orde is geweest bij de beoordeling door de aangemelde instantie, geen aanleiding bestaat voor een nadere onderbouwing door de fabrikant. Healy World ziet in het onderhavige geval geen bijkomende omstandigheden die rechtvaardigen om van het oordeel van MedCert, de Duitse bevoegde autoriteit, en het oordeel met betrekking tot de klacht over A. Vogel af te wijken.

Studies waarbij de Healy zelf niet wordt gebruikt
Uit de wet, jurisprudentie of literatuur volgt niet het vereiste dat Healy World verplicht is te verwijzen naar wetenschappelijke studies waarin de Healy zelf is gebruikt. Uit bijlage X, onder 1.1.1. van de Richtlijn 93/42/EEG blijkt expliciet dat kan worden volstaan met een kritische beoordeling van de beschikbare relevante wetenschappelijke literatuur over de veiligheid, de prestaties, de eigenschappen van het ontwerp en de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wanneer aangetoond kan worden dat het hulpmiddel gelijkwaardig is aan het hulpmiddel waarop de gegevens betrekking hebben. Daarbij is relevant dat Healy World altijd transparant is geweest over het feit dat de onderzoeken met betrekking tot de door haar genoemde indicaties niet met de Healy zijn uitgevoerd.

Dat de Healy zou zijn gebaseerd op andere apparaten die ook werken met microstromen, maar op een andere manier en niet met individueel bepaalde frequenties is onwaar. De programma’s op de Healy die zien op de in de klacht bedoelde indicaties werken op dezelfde manier, zoals weergegeven op de pagina’s 17 en 18 van de als bijlage 4 overgelegde gebruiksaanwijzing. De Healy werkt enkel met individueel bepaalde frequenties in het kader van ‘wellness applicaties’.

Vereiste wetenschappelijke onderbouwing
Healy World verwees in de handleiding uit april 2019 naar gedegen onderzoek. In de nieuwe versie van de handleiding wordt niet verwezen naar de in de klacht bedoelde studies. De Healy is door MedCert beoordeeld met inachtneming van “die wetenschap” en is dan ook conform de Europese en nationale wet- en regelgeving, aldus Healy World. Ook de Duitse autoriteit meent dat de Healy gecertificeerd mocht worden. Naar de mening van Healy World is daarmee voldaan aan de vereiste mate van wetenschappelijke onderbouwing voor de in de klacht besproken indicaties. De studies die Healy World in haar klinische evaluatie heeft omschreven, zijn studies waarin de frequenties op dezelfde manier zijn bepaald en toegepast, met dezelfde technische specificaties en waarin de effecten zijn vergeleken met schijnbehandelingen.

Kwaliteit studies waarnaar Healy World verwijst
Healy World betwist dat de kwaliteit van de door haar gebruikte wetenschappelijke studies vaak erg laag is, dat het geen systematic reviews betreft en dat onduidelijk is op welke manier in de literatuur is gezocht. Daarbij merkt zij op dat klager verwijst naar studies uit een handleiding die niet langer in gebruik is, maar niet naar de studies die onderwerp zijn geweest van de klinische evaluatie. Zoals blijkt uit pagina 30 van de klinische evaluatie heeft Healy World het doel gehad al het relevante wetenschappelijk onderzoek dat betrekking heeft op de effectiviteit en veiligheid van de Healy te vergaren. Er is een groot aantal relevante studies meegewogen in de klinische evaluatie. Deze studies zijn van hoge kwaliteit en in lijn met de vereisten van MEDDEV 2.7/1 (rev. 04) van de Europese Commissie, aldus Healy World en de aangemelde instantie en Duitse toezichthouder hebben dit voldoende bevonden.

Klacht bij Commissie over Alpha-Stim
De omstandigheden in het door klager aangehaalde dossier over Alpha-Stim verschillen zeer van de onderhavige situatie. Bij Alpha-Stim ging het om posters/banners met teksten van een meer wervende aard. De in de onderhavige zaak bestreden tekstfragmenten beperken zich tot het benoemen van de indicaties die onderdeel zijn van de klinische evaluatie van de Healy en van de beoordeling door de aangemelde instantie. Verder heeft Healy World, anders dan in de Alpha-Stim zaak het geval was, door te verwijzen naar de uitvoerige en goedgekeurde klinische evaluatie, voldoende aannemelijk gemaakt dat de opzet, kwaliteit, onafhankelijkheid en/of wijze van publicatie van de meeste genoemde studies van dien aard zijn dat deze kunnen worden aangemerkt als “wetenschappelijke studies”, die de geclaimde werking van de Healy in de vereiste mate onderbouwen.

Healy World concludeert dat er geen sprake is van misleidende reclame, omdat:

• de klacht grotendeels is gebaseerd op documentatie die door Healy World niet langer wordt gebruikt;
• Healy World in haar handleiding van 2020 niet verwijst naar de betreffende wetenschappelijke studies;
• de betreffende indicaties en de wetenschappelijke onderbouwing daarvan door een gecertificeerde aangemelde instantie zijn beoordeeld en de Duitse autoriteit heeft geoordeeld dat deze certificering terecht is verleend;
• het niet vereist is dat Healy World verwijst naar studies die betrekking hebben op de Healy zelf en Healy World aannemelijk heeft gemaakt dat de opzet, kwaliteit, onafhankelijkheid en/of wijze van publicatie van de meeste genoemde studies van dien aard zijn dat deze kunnen worden aangemerkt als “wetenschappelijke studies” die de geclaimde werking van de Healy in de vereiste mate onderbouwen.”

9.3 De reactie op het verweer

• Zie mijn reactie op het verweer (pdf)

“Klager heeft onder meer het volgende aangevoerd.
Het blijft aan Healy om de medische claims aannemelijk te maken, met of zonder de in de handleiding van 2019 genoemde studies. Verder is het aan Healy om de door klager genoemde studies te weerleggen. Klager geeft een overzicht van de bevindingen uit (systematic) reviews omtrent de klinische werkzaamheid van frequentietherapie wat betreft chronische pijn, migraine, fibromyalgie, depressie, slapeloosheid en angst. Kort samengevat, blijkt er onvoldoende bewijs voor de effectiviteit te zijn. De bij het verweer overgelegde klinische evaluatie geeft geen onderbouwing van de medische claims. Als verdere inzage in die evaluatie niet mogelijk is, lijkt het klager redelijk om in ieder geval de studies te ontvangen waarop de medische claims gebaseerd zijn. MedCert heeft naar klager begrijpt een CE-certificaat aan Healy toegekend voor de indicaties:

• “in pain management (chronic pain, fibromyalgia, skeletal system pain, migraine)
• in case of mental illnesses such as depression, anxiety and associated sleep disturbances.”

Op de als bijlagen 2, 3 en 4 bij repliek overgelegde CE-certificaten vindt klager echter niet terug dat het om bovengenoemde indicaties gaat. In het geval van de klacht bij de Commissie in dossier 2014/00424, betreffende het medische hulpmiddel CranMed Forte, uit welk dossier klager citeert, is wel duidelijk op welke studie de goedkeuring is gebaseerd. In reactie op verschillende passages uit het verweer merkt klager onder meer het volgende op. Wat betreft de klinische evaluatie wil hij graag per indicatie weten naar welke wetenschappelijke bronnen wordt verwezen. In de beslissing in dosier 2019/00338 (A. Vogel) gaf niet de aanwezigheid van het CE-certificaat, maar de nadere onderbouwing de doorslag. In de klacht wordt verwezen naar systematic reviews. Hierin is op systematische wijze in de wetenschappelijke literatuur gezocht en dit geeft een objectief en volledig beeld. Klager ziet met name overeenkomsten tussen de kwestie beoordeeld in de zaak Alpha-Stim en die in de onderhavige zaak, bijvoorbeeld wat betreft de geclaimde werkzaamheid en het feit dat de klager de juistheid van de claims gemotiveerd heeft bestreden.”

9.4 De dupliek van Healy World

• Healy World heeft geen toestemming gegeven om haar dupliek hier te plaatsen.

“Healy World heeft onder meer het volgende aangevoerd.
Zij vindt dat ze voldoende heeft gedaan om de klacht te weerleggen en dat ze voldoende heeft aangetoond dat er studies bestaan die de geclaimde werking van de Healy in de vereiste mate onderbouwen. Onder verwijzing naar de beslissing in dossier 2019/00338 (A. Vogel) stelt Healy World dat een medisch hulpmiddel een bijzonder type product is dat niet zomaar in de handel mag worden gebracht. Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten omvangrijke wettelijke procedures doorlopen om te waarborgen dat het hulpmiddel veilig en effectief is voor een bepaald medisch doel. Zo moet een klasse IIa medisch hulpmiddel worden goedgekeurd door een aangemelde instantie. De aangemelde instantie is een door de overheid aangewezen keuringsinstituut dat onder andere op basis van klinische gegevens beoordeelt of het medisch hulpmiddel in normale gebruiksomstandigheden doet wat de fabrikant zegt dat het medische hulpmiddel doet. Deze klinische gegevens worden verzameld en geanalyseerd in de zogenaamde klinische evaluatie. De klinische evaluatie moet aan hoge Europese standaarden voldoen. Bij de beoordeling van de klinische evaluatie door de aangemelde instantie zijn deskundigen en artsen betrokken en wordt al het relevante wetenschappelijk materiaal dat in de klinische evaluatie wordt aangehaald in acht genomen, aldus Healy World. De CE-markering die volgt op het succesvol doorlopen van de conformiteitsbeoordelingsprocedure betreft dus niet slechts een technische certificering, maar staat ook borg voor een bepaalde werking van het medisch hulpmiddel. De CE-markering heeft derhalve mede betrekking op een bepaald therapeutisch effect.

De uitspraak in de zaak Alpha-Stim betrof reclame van een meer wervende aard, hetgeen verklaart waarom er in de uitspraak zoveel nadruk wordt gelegd op de aard van de studies gepubliceerd over Alpha-Stim. Bovendien werd er in deze zaak geen aandacht besteed aan de vraag of de Alpha-Stim een goedgekeurd medisch hulpmiddel is en was er geen (verkorte) klinische evaluatie overlegd waaruit bleek dat een aangemelde instantie acht had geslagen op de werking van het product zoals geclaimd door de adverteerder, aldus Healy World. Blijkens pagina 29 van de bij het verweer overgelegde verkorte versie van de klinische evaluatie wordt geconcludeerd dat de Healy geschikt is voor de indicaties zoals weergegeven op haar website:

“The use of microcurrent electrical stimulation for pain management as well as for mental illness (anxiety, depression, insomnia) has been described several times and its benefits have been clinically proven.”

Uit de pagina’s 1 en 29 van de klinische evaluatie vloeit voort dat de klinische evaluatie van de Healy is voorbereid overeenkomstig de door de Europese Commissie uitgegeven richtsnoeren MEDDEV 2.7/1 rev. 04. De klinische evaluatie omvat, conform MEDDEV 2.7/1 rev. 04, een systematisch onderzoek van de thans beschikbare wetenschappelijk literatuur. Enerzijds wordt de erkende stand van de techniek gepresenteerd en anderzijds worden medisch wetenschappelijke studies geanalyseerd met betrekking tot de klinische werkzaamheid en de veiligheid van het product.

In de MEDDEV 2.7/1 rev. 04 staat onder meer dat in het kader van de klinische evaluatie negatieve en positieve studies in aanmerking moeten worden genomen Uit het literatuuroverzicht en de klinische evaluatie als geheel blijkt dat het merendeel van de beschikbare klinische gegevens de doeltreffendheid van de behandeling aantoont. Wat de verschillende toepassingsgebieden van lokale pijnbehandeling betreft, kan dit bijvoorbeeld worden aangetoond door de volgende publicaties, aldus Healy World:

• Rockstroh, G. et al. Effectiveness of Microcurrent Therapy as a Constituent of Post Hospital Rehabilitative Treatment in Patients after Total Knee Alloarthroplasty – A randomized clinical trial. Rehabilitation 49, 173-179 (2010).
• Rajpurohit, B. et al. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation and microcurrent electrical nerve stimulation in bruxism associated with masticatory muscle pain. A comparative study, Indian I. Dent. Res. 21. 104 (2010): en
• Rajfur, J. et al. Efficacy of selected Electrical Therapies on Chronic Low Back Pain Comparative Clinical Pilot Study. Med. Sel Monit 23, 85-100 (2017).

Het positieve of negatieve resultaat van een studie vormt geen toepasselijk criterium voor uitsluiting van die studie. Publicaties kunnen alleen worden uitgesloten op basis van vergelijkbaarheid van producten en indicaties. In dit verband moet een duidelijk onderscheid worden gemaakt tussen de verschillende behandelingsmogelijkheden (bijvoorbeeld craniale elektrotherapie stimulatie (CES), microstroomstimulatie, etc.) en de behandelingsparameters (type elektroden, plaatsing van de elektroden, frequentie, amplitude, etc.). In dit kader is relevant dat klager in zijn klacht de effectiviteit van CES voor de behandeling van pijn op basis van één systematische review bekritiseert. Hoewel CES een procedure is die vergelijkbaar is met de Healy, verschillen de behandelingsparameters in sommige gevallen aanzienlijk, met name op het gebied van lokale pijntoepassingen. De studie waarop klager zich beroept is dus onvoldoende vergelijkbaar, aldus Healy World.

Ten slotte merkt zij op dat, enerzijds, de klinische evaluatie regelmatig wordt bijgewerkt en opnieuw onderzocht door de aangemelde instantie en dat, anderzijds, Healy GmbH (een aan Healy World gelieerde onderneming) ook eigen klinische gegevens genereert in het kader van een permanente follow-up van de markt (Post market Clinical Follow-Up. PMCF), naast de klinische gegevens die uit de wetenschappelijke literatuur worden beschreven.

Healy World is van mening dat zij voldoende informatie heeft gedeeld waaruit blijkt dat werking van de Healy bij de door Healy World genoemde indicaties bij de conformiteitsbeoordeling door MedCert aan de orde is geweest en dat er daarom geen aanleiding bestaat voor een nadere onderbouwing van de geclaimde werking.

Healy World heeft goede redenen om af te zien van het delen van additionele documentatie of, zoals klager wenst, de gehele klinische evaluatie of al het wetenschappelijk onderzoek dat daarin wordt behandeld. Allereerst gaat het om commercieel gevoelige informatie. Zo bevat de klinische evaluatie bedrijfsgevoelige informatie die door concurrenten gebruikt kan worden en is het verzamelen en beoordelen van het wetenschappelijk onderzoek een kostbaar proces. Verder zijn Healy World en/of Healy GmbH vaak niet de enige partijen die betrokken zijn bij het opstellen van bepaalde documentatie en kunnen zij deze documentatie niet delen zonder gemaakte afspraken over de vertrouwelijke behandeling daarvan met partijen als MedCert te schenden. Het is dan ook niet voor niets klager van MedCert geen inzage krijgt in het dossier.

Hetgeen hiervoor is overwogen neemt niet weg dat Healy World van mening is dat zij voldoende aannemelijk heeft kunnen maken dat MedCert kennis heeft genomen van de klinische evaluatie. Niet wordt betwist dat de Healy door MedCert is goedgekeurd. Voorts wordt niet betwist dat bij een dergelijke goedkeuring de betreffende aangemelde instantie een klinische evaluatie, die betrekking heeft op de werkzaamheid van het medisch hulpmiddel, moet beoordelen. Het staat dus vast dat MedCert de werkzaamheid van de Healy in acht heeft genomen. Healy World heeft een verkorte versie van de klinische evaluatie met haar verweerschrift meegestuurd waaruit blijkt dat de Healy effectief is voor de indicaties die op de website van Healy World zijn weergegeven.

Bij het niet delen van stukken in het kader van vertrouwelijkheid speelt overigens ook een rol dat klager geen doorsnee consument is, maar artikelen publiceert over voeding en gezondheid in tijdschriften en op internet. Klager maakt er zijn beroep van gezondheidsclaims aan de kaak te stellen, hierover klachten in te dienen bij de Stichting Reclame Code en over het resultaat vervolgens te publiceren. Op de website van klager is te lezen dat hij ook diensten verricht voor het bedrijfsleven. Healy World is er dan ook niet gerust op nadere gevoelige informatie met klager te delen.

Healy World benadrukt dat zij meent voldoende informatie te hebben verschaft om te concluderen dat zij zich niet schuldig maakt aan misleidende reclame. Verder is zij van mening dat de “Nederlandse Reclame Code” niet het juiste medium is om

(i) het werk van een aangemelde instantie, te weten het beoordelen van het beschikbare wetenschappelijk bewijs met betrekking tot de werkzaamheid van een medisch hulpmiddel, over te doen,
(ii) commercieel gevoelige en vertrouwelijke informatie over een product te vergaren die op andere wijze niet verkregen kan worden en
(iii) te trachten een wetenschappelijk debat of ‘battle of the experts’ te beslechten.

Healy World concludeert dat er geen sprake is van misleidende reclame, aangezien:

• De betreffende indicaties en de wetenschappelijke onderbouwing daarvan door een
  gecertificeerde aangemelde instantie zijn beoordeeld en goedgekeurd;
• De Duitse autoriteit heeft geoordeeld dat deze certificering terecht is verleend;
• De Nederlandse Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd en de Minister van Medische Zorg vertrouwen op de beoordeling van de Duitse autoriteit en
• Healy World voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat de opzet, kwaliteit, onafhankelijkheid en/of wijze van publicatie van de meeste genoemde studies van dien aard zijn dat deze kunnen worden aangemerkt als “wetenschappelijke studies” die de geclaimde werking van de Healy in de vereiste mate onderbouwen.”

9.5 De zitting

• Healy World heeft geen toestemming gegeven om haar pleitnota hier te plaatsen
• Zie mijn pleitnota (pdf)

“Partijen hebben hun standpunten mondeling toegelicht aan de hand van vóór de zitting aan de Commissie overgelegde pleitnota’s. Op deze toelichting zal worden teruggekomen in het oordeel.”

9.6 Het oordeel van de Commissie

• Zie de uitspraak (pdf)

“Het oordeel van de Commissie
1. De klacht komt erop neer dat in de bestreden uiting aan de “Healy” een werking wordt toegeschreven die volgens klager niet wetenschappelijk kan worden onderbouwd. Klager heeft zijn klacht uitvoerig gemotiveerd, onder meer door te verwijzen naar wetenschappelijk onderzoek naar frequentietherapie en door toe te lichten waarom studies, opgenomen in de handleiding voor de Healy van 2019, naar zijn mening te kort schieten om de gestelde werking te onderbouwen. Klager heeft ook gesteld dat de Healy een door de Duitse instantie MedCert goedgekeurd medisch hulpmiddel klasse IIa is, maar dat de betreffende goedkeuring voor zover hem bekend niet gekoppeld is aan de in bestreden uiting aan de Healy toegeschreven werking. De Commissie oordeelt hierover als volgt.

2. Niet in geschil is dat de Healy een door de Duitse notified body MedCert goedgekeurd medisch hulpmiddel klasse IIa is. In dit kader stelt de Commissie bij haar oordeel het volgende voorop.

a. Bij dupliek heeft Healy World meegedeeld van mening te zijn dat de “Nederlandse Reclame Code” niet het juiste medium is om (onder meer) “het werk van een aangemelde instantie, te weten het beoordelen van het beschikbare wetenschappelijk bewijs met betrekking tot de werkzaamheid van een medisch hulpmiddel, over te doen”. Dit standpunt van Healy World doet niet af aan de bevoegdheid van de Commissie om de onderhavige klacht te behandelen. Zij overweegt daartoe dat de Commissie, ingevolge artikel 1 van haar reglement, tot taak heeft om te beoordelen of reclame wordt gemaakt in overeenstemming met de Nederlandse Reclame Code (NRC) en dat, ingevolge artikel 7 van dat reglement, een ieder die van oordeel is dat een reclame in strijd is met de NRC een klacht kan indienen bij de Commissie. Dat bij de beoordeling van de klacht met betrekking tot de uiting een rol speelt of de werking van de Healy, zoals geclaimd in de uiting, voldoende onderbouwd kan worden, en dat die vraag ook aan de orde is in de procedure tot goedkeuring van het apparaat bij Medcert, doet daar niet aan af.
b. Gelet op het verzoek van Healy World en de toezegging van klager om de bij verweer overgelegde ‘Clinical Evaluation’ vertrouwelijk te behandelen, zal de Commissie de inhoud van de “Clinical Evaluation” slechts in haar oordeel betrekken, voor zover Healy World schriftelijk en/of mondeling uitdrukkelijk naar die inhoud verwezen heeft.

3. Gelet op bovenbedoelde gemotiveerde betwisting door klager lag het op de weg van Healy World om aannemelijk te maken dat de Healy de in de uiting gestelde werking heeft. In dit verband stelt de Commissie vast dat in de bestreden uiting, na de opsomming van de aandoeningen voor de behandeling waarvan Healy wordt aangeprezen, wordt gesteld: “Alle andere toepassingen van de Healy worden niet erkend door de reguliere geneeskunde omdat de werking hiervan niet wetenschappelijk is aangetoond”. In deze toevoeging ligt naar het oordeel van Commissie de suggestie besloten dat de aangeprezen toepassingen wel erkend zijn in de reguliere geneeskunde, gezien het wetenschappelijk bewijs van de werking. De vraag is of van het bestaan van zodanig wetenschappelijk bewijs is gebleken. In reactie op de klacht heeft Healy World met name verwezen naar het feit dat de Healy een door de “aangemelde instantie” MedCert goedgekeurd medisch hulpmiddel is en dat MedCert in het kader van de betreffende procedure een dossier beoordeeld heeft, inclusief de zogenaamde “Clinical Evaluation” of klinische evaluatie, waarin ook het beoogde gebruik van het hulpmiddel is weergegeven. Uit deze klinische evaluatie, die in verkorte vorm als bijlage 3 bij het verweer is overgelegd, heeft Healy World schriftelijk en mondeling geciteerd, en wel uit de onderdelen “2.3 Indications” en 6. Discussion and Conclusion”. In dit verband heeft Healy World erop gewezen dat de indicaties die onderwerp zijn van de klinische evaluatie overeenkomen met de in de klacht bedoelde indicaties, nu onder 2.3 staat:

“2.3 Indications
The intended use of the Healy includes the following fields of application:

• • in pain management (chronic pain, fibromyalgia, skeletal system pain, migraine)
  • in case of mental illnesses such as depression, anxiety and associated sleep disturbances (Tab. 4,2).”

Verder heeft Healy World aangevoerd dat onder 6 staat:

“The use of microcurrent electrical stimulation for pain management as well as for mental illness (anxiety, depression, insomnia) has been described several times and its benefits have been clinically proven”.

Ten slotte heeft Healy World gewezen op de inhoud van onderdeel “8. Literature”, waarin onder meer staat:

“The clinical evaluation of the product Healy is based on a literature review. The aim of the research was to collect all the studies and relevant literature related to the clinical effectiveness and safety of the underlying product or provide the scientific background information for evaluation.”

Ter nadere toelichting heeft Healy World gesteld dat in het kader van de conformiteitsprocedure van een medisch hulpmiddel “acht wordt geslagen op de wetenschappelijke onderbouwing van de werkzaamheid van het hulpmiddel zoals beoogd te gebruiken”, dat bij de beoordeling van de klinische evaluatie door de aangemelde instantie al het relevante wetenschappelijk materiaal dat in de klinische evaluatie wordt aangehaald in acht wordt genomen en dat uit het literatuuroverzicht en de klinische evaluatie als geheel blijkt dat het merendeel van de beschikbare klinische gegevens de doeltreffendheid van de behandeling aantoont.

Niet duidelijk is echter geworden op welk wetenschappelijk materiaal precies kan worden gebaseerd dat de Healy geschikt zou zijn voor de behandeling van de verschillende in de bestreden uiting genoemde aandoeningen. Alleen voor wat betreft de verschillende toepassingsgebieden van lokale pijnbehandeling heeft Healy World bij dupliek drie publicaties met name genoemd. Ter zitting heeft klager naar voren gebracht dat deze publicaties niet in de klinische evaluatie zouden moeten zijn betrokken, onder meer bij gebreke van een vergelijkbare medische indicatie of van een groep met een schijnbehandeling. Wat daarvan zij, de Commissie is van oordeel dat op grond van hetgeen klager stelt niet kan worden aangenomen dat sprake is van door de reguliere geneeskunde erkend wetenschappelijk bewijs, zoals de uiting suggereert.

Ook uit het door klager bij repliek als bijlage 2 overgelegde “EC-Certificate of Conformity” en/of de als bijlage 4 bij repliek overgelegde “EC-Declaration of Conformity” betreffende “Medical device of Class IIa” “Healy” valt niet op te maken door welk wetenschappelijk materiaal precies de in de bestreden uiting gestelde werking van de Healy wetenschappelijk kan worden onderbouwd.

4. Healy World heeft zich in reactie op de klacht beroepen op de beslissing van de voorzitter van de Commissie in dossier 2019/00038 (A. Vogel Extra Intensief oogdruppels). In dat geval overwoog de voorzitter in onderdeel 4 van zijn oordeel dat nu was gebleken dat bij de notified body specifiek aan de orde was geweest of de aangeprezen oogdruppels de in de reclame-uiting geclaimde werking hebben, ervan kan worden uitgegaan dat “enige toets” op de werking heeft plaatsgevonden. Vervolgens zag de voorzitter in het betreffende geval geen aanleiding voor een nadere onderbouwing door de adverteerder van de geclaimde werking, omdat deze werking uitsluitend was betwist in de vorm van de stelling van de klaagster dat het product bij haar niet de gewenste werking had, terwijl uit door de adverteerder overgelegde stukken bleek dat veel andere consumenten wel de geclaimde werking ervaren. In het onderhavige geval heeft klager de geclaimde werking veel uitvoeriger betwist en kan Healy World niet volstaan met haar verwijzing naar het feit dat de Healy een door de MedCert goedgekeurd medisch hulpmiddel is en naar de daarbij behorende beoordelingsprocedure.

5. Gelet op het bovenstaande is niet, althans niet voldoende aannemelijk geworden dat er wetenschappelijk bewijs bestaat dat de Healy de daaraan in de bestreden uiting toegeschreven werking heeft. Om die reden gaat de uiting gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de van het gebruik van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC. Nu de gemiddelde consument er bovendien toe kan worden gebracht een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, acht de Commissie de uiting misleidend en daardoor oneerlijk als bedoeld in artikel 7 NRC.

De Commissie beslist als volgt.
De Commissie acht de uiting in strijd met artikel 7 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.”

9.7 Het beroepschrift van Healy World

• Healy World heeft geen toestemming gegeven om haar beroepsschrift hier te plaatsen

“De grieven
Deze worden als volgt weergegeven.

Grief 1
Er is geen sprake van reclame in de zin van artikel 1 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Healy World heeft op geen enkele manier getracht de consument uit te lokken of te beïnvloeden middels de bestreden uiting. Zij heeft enkel zuiver feitelijke informatie verstrekt waarvan zij meende dat deze nodig was voor een weloverwogen aankoopbeslissing. De toevoeging van de zin “Alle andere toepassing van de Healy worden niet erkend door de reguliere geneeskunde omdat de werking hiervan niet wetenschappelijk is aangetoond” is enkel als disclaimer bedoeld, te weten om aan de consument duidelijk te maken dat de werking van dergelijke toepassingen, anders dan die van de eerder genoemde gebruiksdoeleinden, niet wetenschappelijk is aangetoond. De bestreden uiting is ook niet vergelijkbaar met uitingen voor medische hulpmiddelen van andere fabrikanten waarover de Commissie eerder heeft geoordeeld, nu daarin wel sprake was van duidelijke aanprijzingen. Healy World heeft met de bestreden uiting er juist voor willen zorgen dat het vermogen van de consument om een geïnformeerd besluit te nemen wordt gediend, om te voorkomen dat hij een Healy koopt met een onjuiste voorstelling van zaken.

Grief 2
De Healy heeft de in de uiting omschreven werking. Niet in geschil is dat de Healy een door MedCert goedgekeurd medisch hulpmiddel klasse IIa is, zoals omschreven in artikel 1, tweede lid, onder a, van Richtlijn 93/42/EEG. De Europese en Nederlandse wetgever hebben de inhoudelijke beoordeling van de werking en de veiligheid van medische hulpmiddelen in deze klasse neergelegd bij de daarvoor aangewezen aangemelde instanties (‘notified bodies’). Deze zijn verplicht de beoordeling te laten uitvoeren door deskundigen met voldoende wetenschappelijke achtergrond om de prestaties van het product te kunnen beoordelen, zoals blijkt uit bijlage XI bij Richtlijn 93/42/EEG. De aangemelde instantie MedCert heeft, blijkens een ‘EC-Delaration of Conformity’ de Healy als klasse IIa medisch hulpmiddel beoordeeld overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG. In Bijlage X onder 2.1 van Richtlijn 93/42/EEG wordt vermeld: “Het doel van het klinisch onderzoek is aan te tonen dat de prestaties van de hulpmiddelen in normale gebruiksomstandigheden overeenkomen met die welke in bijlage I, punt 3 worden vermeld.” Punt 3 van Bijlage I schrijft voor: “De hulpmiddelen moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren en zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt, dat ze een of meer van de in artikel 1, lid 2, onder a), genoemde functies kunnen vervullen zoals die door de fabrikant zijn gespecificeerd”. Aldus heeft MedCert ook beoordeeld of de Healy de door Healy World gespecificeerde prestaties levert, gebaseerd op klinische gegevens en de onderbouwing van de werking overeenkomstig de in het technisch dossier aangeleverde klinische gegevens. MedCert heeft geconcludeerd dat de Healy geschikt is de door de fabrikant aangegeven prestaties te leveren. Hierbij gaat het om “behandeling of verlichting van ziekten”, te weten behandeling van chronische pijn, fibromyalgie, skeletpijn, migraine, alsmede de ondersteunende behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst en bijbehorende slaapstoornissen.

Healy World verwijst naar de Guidelines on Medical Devices, MEDDEV 2.7/1, revision 4 van juni 2016, die aangemelde instanties hanteren wanneer zij een klinische evaluatie opstellen. Ook uit deze ‘MEDDEV guidance’ blijkt dat de aangemelde instantie grondig en diepgaand het klinische bewijs inhoudelijk moet beoordelen. In de gebruiksaanwijzing van de Healy die door MedCert is beoordeeld, zijn dezelfde gebruiksdoeleinden opgenomen als in de bestreden uiting. Op pagina 6 van de klinische evaluatie staan dezelfde gebruiksdoeleinden als in de bestreden uiting, Healy World verwijst hierbij naar “2.3 Indications.” In de klinische evaluatie wordt geconcludeerd dat de Healy geschikt is voor de indicaties zoals weergegeven in de uiting: “The use of microcurrent electrical stimulation for pain management as well as for mental illness (anxiety, depression, insomnia) has been described several times and its benefits have been clinically proven.” Deze klinische evaluatie is voorbereid overeenkomstig de door de Europese Commissie uitgegeven richtsnoer MEDDEV 2.7/1 revision 4. De Healy kan blijkens de goedkeuring als medisch hulpmiddel klasse lla de in de uiting omschreven medische functie vervullen. Dat MedCert haar werk naar behoren heeft uitgevoerd, volgt uit antwoorden op Kamervragen van mevrouw L. Ploumen van 7 december 2020 (Productie 8).

Grief 3
Healy World hoeft geen aanvullende informatie te verstrekken, nu MedCert reeds heeft vastgesteld dat er voldoende wetenschappelijk bewijs bestaat voor de werking van de Healy. Healy World begrijpt niet waarom de Commissie belang hecht aan het feit dat niet duidelijk is geworden op welk wetenschappelijk materiaal kan worden gebaseerd dat de Healy geschikt zou zijn voor de behandeling van de verschillende in de uiting genoemde aandoeningen. De wetenschappelijke onderbouwing van de werkzaamheid van de Healy, de gehele klinische evaluatie en het ‘Clinical Evaluation Assessment Report’ van MedCert zijn bovendien uiterst vertrouwelijk. Er gaat veel tijd en geld zitten in het opstellen van deze documentatie. Ook het verzamelen en beoordelen van het wetenschappelijk onderzoek is een kostbaar proces. Het is niet de bedoeling dat deze informatie publiekelijk beschikbaar wordt. Klager is journalist en is er duidelijk op uit om uitgebreid te publiceren over deze zaak. Dit brengt het risico mee dat de documentatie op straat belandt. Het is Healy World niet duidelijk waarom in deze procedure niet de mogelijkheid bestaat om bepaalde documentatie voor de wederpartij geheim te houden. Healy World bepleit dat de in dossier 2019/ 00338 gevolgde lijn wordt gecontinueerd die volgens haar inhoudt dat als de werking van het goedgekeurde medische hulpmiddel bij de beoordeling door een aangewezen instantie aan de orde is geweest, geen aanleiding bestaat voor een nadere onderbouwing van de geclaimde werking. Het toewijzen van de klacht zou een gevaarlijk precedent scheppen. Adverteerders van goedgekeurde medische hulpmiddelen worden dan voor de keuze gesteld of commercieel gevoelige en vertrouwelijke informatie te delen over een product en deelnemen aan slepende en uitgebreide wetenschappelijke discussies, ondanks dat een aangewezen instantie reeds over het beschikbare wetenschappelijke materiaal heeft geoordeeld, of een negatief oordeel van de Commissie riskeren dat tot negatieve publiciteit en daaruit voortvloeiende schade leidt. Dit laatste zou ook de door de Europese Commissie zorgvuldig opgezette procedure omtrent de beoordeling van klinische documentatie door een daartoe aangemelde instantie ondermijnen. De Commissie is bovendien niet het juiste forum om het werk van een aangemelde instantie over te doen.”

9.8 De reactie op het beroepschrift

• Reactie van mij op het beroepschrift (pdf)

“Samenvatting van het antwoord in appel
Dit strekt tot bevestiging van de bestreden beslissing. Op hetgeen geïntimeerde stelt, zal hierna, voor zoveel nodig, worden ingegaan.”

9.9 De zitting van het College van Beroep

• Healy World heeft geen toestemming gegeven om haar pleitnota hier te plaatsen
• Ze mijn pleitnota (pdf)

“De mondelinge behandeling
Het College beschouwt de pleitnota’s die ter zitting door partijen zijn voorgedragen, als hier ingelast. Op hetgeen partijen overigens tijdens de zitting hebben verklaard zal hierna, voor zoveel nodig, worden ingegaan.”

9.10 De beslissing van het College

• Zie hier de beslissing van het College (link)

“Het oordeel van het College
1. Grief 1 houdt in dat de bestreden uiting geen reclame is. Dit betoog wordt verworpen. De bestreden uiting heeft al enig aanprijzend karakter doordat daarin wordt gezegd: “Alle andere toepassingen van de Healy worden niet erkend door de reguliere geneeskunde omdat de werking hiervan niet wetenschappelijk is aangetoond.” De gemiddelde consument zal deze zin, gelet op de totale uiting en de context waarin de mededelingen wordt gedaan, zo opvatten dat de werking van de Healy bij de specifiek in de uiting genoemde indicaties (chronische pijn, fibromyalgie, skeletpijn en migraine en psychische aandoeningen zoals depressie, angst en bijbehorende slaapstoornissen) wél wetenschappelijk is aangetoond en door de reguliere wetenschap wordt erkend. De consument zal daardoor ten aanzien van de genoemde indicaties op de werking van de Healy vertrouwen. Daarnaast kan niet worden voorbijgegaan aan het feit dat de hier bedoelde mededelingen deel uitmaken van een groter geheel dat onmiskenbaar is bedoeld om de Healy aan te prijzen. Dit blijkt uit de door geïntimeerde overgelegde print, waarin onder meer staat: “Het is toch fantastisch om je sterk, actief en gezond te voelen? Een gezond lichaam en een gezonde geest betekenen levenskwaliteit. Daarom biedt Healy jou toepassingen om fit te blijven, bio-energetisch te regenereren en pijn te verminderen. Het apparaat is ontworpen om je te ondersteunen in stressvolle situaties overdag, om je te helpen bij het herstellen en om rust te vinden in de avond. Healy helpt je bij het verbeteren van jouw vitaliteit, zodat de stroom energiereserves wordt verbeterd en je energievoorraden worden geactiveerd.”

2. De overige grieven lenen zich voor gezamenlijke behandeling. Hierbij gaat het met name om de vraag of de goedkeuring door MedCert als aangewezen instantie de bestreden mededelingen, zoals die blijkens het voorgaande door de gemiddelde consument zullen worden begrepen, rechtvaardigt. Healy World beroept zich in dit verband op het door MedCert afgegeven certificaat (productie 3 bij het beroepschrift) en haar ‘Clinical Evaluation’ (productie 7 bij het beroepschrift). Het College kan aangaande het certificaat slechts constateren dat dit ziet op “electro stimulation devices”. Het certificaat verschaft verder geen relevante informatie, zodat met deze constatering dient te worden volstaan. Uit het certificaat blijkt dus niet dat de aangewezen instantie heeft vastgesteld dat de werking van de Healy wetenschappelijk is aangetoond en is erkend door de reguliere geneeskunde zoals de bestreden reclame-uiting suggereert.

3. Healy World stelt dat de conformiteitsbeoordeling door MedCert heeft plaatsgevonden op basis van de ‘Clinical Evaluation’. Van de evaluatie is slechts een zeer klein deel overgelegd waarbij bovendien een aanzienlijk deel van de tekst onleesbaar is gemaakt. Uitsluitend de paragrafen 2.2 (“Intended use”), 2.3 (“Indications”), 6 (“Discussion and Conclusion”) en 7 (“Summary”) zijn leesbaar. Het College constateert dat dit document van latere datum is dan de certificering door MedCert. De door Healy World overgelegde stukken bieden dus geen grondslag voor de stelling dat MedCert bij de certificering specifiek acht heeft geslagen op de als productie 7 overgelegde ‘Clinical Evaluation’. Ook indien echter MedCert, zoals Healy World vervolgens stelt, een eerdere variant van de ‘Clinical Evaluation’ heeft beoordeeld met in feite dezelfde inhoud als productie 7 bij het beroepschrift, kan dat Healy World op grond van het volgende niet baten.

4. De ‘Clinical Evaluation’ biedt, voor zover het College kan constateren, geen steun voor de claim “Alle andere toepassingen van de Healy worden niet erkend door de reguliere geneeskunde omdat de werking hiervan niet wetenschappelijk is aangetoond”, zoals deze claim door de gemiddelde consument zal worden begrepen, namelijk dat de werking bij de genoemde indicaties wetenschappelijk is aangetoond en door de reguliere geneeskunde wordt erkend. In de ‘Clinical Evaluation’ is het beoogde gebruik van de Healy als volgt verwoord: “Healy is a microcurrent stimulation device that supports the treatment of symptoms of diseases, using currents in the microampere range with different frequencies.” Het gaat dus om een ondersteunend bedoelde behandeling. Aangenomen moet worden dat MedCert bij de certificering van het aldus omschreven beoogde gebruik is uitgegaan, nu dit specifiek beschrijft waarvoor het product mag worden gebruikt. Dit gebruik zal dan als uitgangspunt hebben gediend bij de beoordeling van de vraag of de Healy voldoet aan de prestatie-eisen. Het gaat hier om de eisen als bedoeld in Bijlage I punt 3 van Richtlijn 93/42/EEG, in verbinding met artikel 6 lid 1 Besluit Medische Hulpmiddelen, waaraan in deze zaak dient te worden getoetst gelet op het moment van indiening van de klacht. Een aangewezen instantie let op de plausibiliteit van de door de aanvrager overgelegde gegevens en gestelde prestaties. Ook indien deze prestaties blijkbaar plausibel zijn geacht, rechtvaardigt dat niet de claim dat de prestaties wetenschappelijk zijn bewezen. Evenmin kan worden gezegd dat deze werking dan wordt erkend door de reguliere geneeskunde. Nu de certificering als medisch hulpmiddel onvoldoende grondslag biedt voor deze stellige claim, zal Healy World deze afzonderlijk dienen te onderbouwen.

5. Healy World heeft in beroep niet gespecifieerd op welke bronnen zij zich beroept ter staving van de mededeling dat het om wetenschappelijk aangetoonde én door de reguliere geneeskunde erkende toepassingen gaat. Zij heeft volstaan met te stellen dat het om de door geïntimeerde genoemde onderzoeken gaat. Het College acht deze verwijzing te vaag. Alle onderzoeken die geïntimeerde heeft genoemd zijn bovendien door hem uitvoerig gemotiveerd bestreden, waarmee tevens is gegeven dat het beroep door Healy World op dossier 2019/00338 geen doel treft. Healy World kan zich verder niet met een beroep op vertrouwelijkheid van stukken aan verdere onderbouwing van de hier bedoelde claims onttrekken. Nu Healy World onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt dat de werking van de Healy wetenschappelijk is aangetoond én erkend door de reguliere geneeskunde, is de reclame-uiting misleidend overeenkomstig hetgeen de Commissie heeft geoordeeld. Gelet hierop wordt niet meer toegekomen aan de vraag of uit het certificaat van MedCert in combinatie met de genoemde ‘Clinical Evaluation’ volgt dat de Healy effectief werkt bij de in uiting genoemde indicaties, zoals in de uiting mede besloten ligt, alsmede welke mededelingen toelaatbaar zijn over het beoogde gebruik van de Healy, gelet op hetgeen onder 6.4 is vermeld.

6. Het College komt aldus tot dezelfde eindconclusie als de Commissie en beslist daarom als volgt.

De beslissing van het College van Beroep
Het College bevestigt de bestreden beslissing.”